前言
2025年版《中华人民共和国药典（草案）》于近日审议通过，预计新版药典将在2025年第一季度发布。
药典委员会发布了多项国家药品标准草案的公示，在这些草案的修订稿中，值得注意的是，多种中药新增了特征图谱检测项，包括桂林西瓜霜、刺五加胶囊、芪参益气滴丸和复方丹参滴丸等。
其中对刺五加胶囊质量标准修订的主要内容有：
刺五加在中国医药学中作为药物广泛应用已有悠久的历史，具有“补中益精、坚筋骨、强志意”的作用，久服“轻身耐老”，与它药配伍亦可“进饮食、健气力、不忘事”。
刺五加胶囊具有益气健脾，补肾安神的功效，用于脾肾阳虚，体虚乏力，食欲不振，腰膝酸痛，失眠多梦。
刺五加胶囊内容物经50%甲醇溶液超声波辅助提取后，采用梯度洗脱条件，用紫外-可见光检测器检测，其特征图谱应呈现9个特征峰。
本实验参考刺五加胶囊国家药品标准拟修订草案（公示稿），采用高效液相色谱法，进行刺五加胶囊特征图谱的测定。
实验方案
色谱条件
色谱柱：ChromCore AQ C18，4.6×250 mm，5 μm或者相当的色谱柱；
流动相：以30 %乙腈溶液为流动相A，0.2 %磷酸水溶液为流动相B；按下表进行梯度洗脱：
流速：0.8 mL/min；
进样量：10 μL；
洗针液：50%甲醇溶液；
柱温：20℃；
检测器及检测波长：检测器为紫外-可见光检测器，检测波长为220 nm。
实验结果
按照色谱条件进行采集，参照物溶液的色谱图如图1所示，积分结果如表1所示。
表1 参照物溶液色谱图积分结果
由表1中数据可知，紫丁香苷峰的理论塔板数为125860，满足《刺五加胶囊国家药品标准拟修订草案》（公示稿）中理论塔板数按紫丁香苷峰计算应不低于6000的要求；紫丁香苷峰的拖尾因子为0.89，具有良好的峰形。
供试品溶液的色谱图如图2所示，积分结果见表2，相对保留时间偏差结果见表3。
（峰2为原儿茶酸，峰4（S）为紫丁香苷，
峰5为绿原酸，峰7为刺五加苷E，峰8为异嗪皮啶）
表2 供试品溶液色谱图积分结果表
表3 相对保留时间偏差结果表
由图2和表2~表3中数据可知，供试品溶液特征图谱中呈现9个特征峰，其中与紫丁香苷参照物峰相应的峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间，相对保留时间与规定值的偏差范围为-4.06 %~4.01 %，满足《刺五加胶囊国家药品标准拟修订草案》（公示稿）中其相对保留时间均在规定值的±5%范围之内的要求。
结论
本文使用K2025高效液相色谱仪测定刺五加胶囊的特征图谱。本实验以30 %乙腈溶液和0.2 %磷酸水溶液作为流动相，采用梯度洗脱条件，实验结果表明：
紫丁香苷峰的理论塔板数为125860，满足《刺五加胶囊国家药品标准拟修订草案》（公示稿）中理论塔板数按紫丁香苷峰计算应不低于6000的要求；紫丁香苷峰的拖尾因子为0.89，具有良好的峰形；
供试品溶液特征图谱中呈现9个特征峰，其中与紫丁香苷参照物峰相应的峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间，相对保留时间与规定值的偏差范围为-4.06 %~4.01 %，满足《刺五加胶囊国家药品标准拟修订草案》（公示稿）中其相对保留时间均在规定值的±5%范围之内的要求。
因此，使用K2025高效液相色谱仪测定刺五加胶囊的特征图谱，峰形良好，分离度优异，且相对保留时间的偏差完全满足《刺五加胶囊国家药品标准拟修订草案》（公示稿）中的要求。
