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从2025年10月1日起，您的液相工作站要具备这些功能

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悟空仪器

2025-07-29

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2025年10月1日起，25版《中国药典》将正式实施。这也就意味着10月1日后制药领域的客户使用的液相色谱软件需要满足新药典的相关要求。

25版药典中，对四部通则0512高效液相色谱法的系统适用性试验内容进行了多项修订与补充，修订内容包括：理论塔板数、分离度、灵敏度、拖尾因子、重复性等，其中增加了“峰谷比”作为相邻两峰未达到基线分离的评价参数。下面我们逐一介绍本次系统适应用性更新内容与Wookinglab工作站的设置方法。

25 版药典系统适用性变化

1

灵敏度

2

理论塔板数

25版药典理论塔板数的计算公式没有改变；20版规定，当对测定结果有异议时，色谱柱的理论塔板数以峰宽（W）的计算结果为准。25版则改为以半高峰宽（W_h/2）的计算结果为准。

3

分离度

分离度使用半高峰宽的计算公式中系数由2/1.70修订为1.18，更加简洁。另外，和理论塔板数的修订类似，在25版中将峰宽（W）改为以半高峰宽（W_h/2）的计算结果为准。

4

峰谷比

25版药典新增了峰谷比这个参数，反映色谱峰间的分离效能，尤其适用于相邻峰无法完全基线分离时的干扰评估，规定若待测物质峰与相邻峰之间未达到基线分离，峰谷比（p/v）可作为系统适用性试验参数。

5

拖尾因子

关于拖尾因子，在25版药典中新增了以峰面积作定量参数时，T值应在0.8～1.8 之间。

6

重复性

对于重复性，25版药典中明确了，如品种项下规定相对标准偏差大于2.0%，则以重复进样6次的数据计算。

wookinglab工作站中设置方法

1

【灵敏度】设置

打开wookinglab工作站-积分处理-上方菜单-噪声设置，打开“噪声设置”界面，选择空白谱图，中国药典中计算噪声方式选择P-P噪声，选择半峰宽，右侧输入5。

2

【理论塔板数、分离度、峰谷比、拖尾因子】设置

在积分处理-积分结果界面，右击“设置列”把“理论塔板数（Ch.P）、分离度（EP）、峰谷比、对称/拖尾因子（Ch.P）”都添加到显示列，这样新药典的参数就可以显示在积分结果列表中。

3

【重复性】查看小技巧

积分处理界面，点击右上角“汇总”功能，添加重复性谱图，可以快速查看峰面积的相对标准偏差。

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