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干细胞及 ABCB5+间充质干细胞（ABCB5+MSCs）介绍
干细胞
干细胞被誉为生命的奇迹；若没有干细胞，人类仅能存活数天。干细胞的作用是替代我们血液、组织和器官中受损或死亡的细胞，以确保由这些细胞带来的炎症能够得到控制。若不是由于干细胞在细胞和组织更新修复以及炎症遏制上的巨大能量，我们的生命将在几天内就无以为继。因此干细胞对人的生命十分重要，是被称为“生命之奇迹”的原因。
衰老及干细胞所起的作用
随着年龄的增长，我们体内的干细胞数量逐渐下降。干细胞通常处于休眠状态。只有在检测身体某些部位受损信号激发后，才活跃起来，产生具修复细胞的作用。身体因受损而触发的信号之前，它们都处于休眠状态（不活跃）。而随着年龄的增长，干细胞对身体的信号越来越不敏感，干细胞与其微环境的沟通亦会随着年龄的增长而发生改变。我们只需回想一下，年轻时皮肤割伤后伤口恢复的速度和在年老以后伤口恢复所需要多花费的时间，就可以发现这个变化。预防措施幸运的是，今天我们有机会去找寻、提取并分离我们身体中干细胞中最具潜能的那部分，并对他们进行培养并重新带入体内，以此用来对抗身体中干细胞数量的逐年下降。这些极具价值的干细胞将被提取出来，储存并得到培养，通过向体内注入这些“被时间凝固下来的”极度纯净且富有潜能的干细胞，人类自身高价值的干细胞池可以得到维持。培养一个充满活力和潜能的干细胞池干细胞在体内随处可见。有一些干细胞具备组织特异性，即它们仅可用于某些特定的组织类型细胞。而另一些干细胞不仅有能力发展成为组织特异干细胞，亦可发展为多种甚至任意组织。干细胞的一项重要特点就是其自我更新能力。科学家们成功开发了一项技术过程，用于获取体内干细胞，并通过使用一种特定培养基诱导其在体外进行自我复制，以此获得目标数量的干细胞。特定的干细胞可通过其细胞表面的标记（特殊分子）确认身份并得到分离。在该过程的结束阶段，一组经过繁殖、被标记的高纯度干细胞被移入低温容器进行贮存，直至细胞所有者有获取的要求。
额外数量干细胞益处随着年龄的增长，人体自愈和自我保养的能力下降。我们无法完全阻止这一衰退的过程，但今天我们有可能干预并减慢衰退的速率，并通过向身体提供新鲜、有活性且有自由循环潜质的干细胞，来提高整体的身体质量。干细胞归巢入受伤、受损或炎症部位若富余的高纯度高活性干细胞被身体接收，也就意味着生物体接受了大量高生物活性且自由循环的干细胞。他们最重要的能力就是“归巢”，即他们可在自然状态下找到通往受伤、受损或炎症部位的路径。我们的器官、组织和细胞能够通过旁分泌信号（细胞对细胞沟通）、内分泌信号（通过荷尔蒙同远端靶细胞进行沟通）和其他信号彼此沟通，以辅助“归巢”过程，引导干细胞进入需要其进入的身体部位。
干细胞及再生与修复方法
一旦归巢，干细胞有能力激活、支持和加速修复与再生的过程，及对炎症反应施加影响。干细胞释放生物活性分子，该物质可对那些已经不再活跃的特化干细胞进行积极影响，使其再生以保证它们继续发挥所需功能。这些生物活性因子亦可能激活其他信号通路，以对辅助治愈过程。干细胞具备免疫调节功能，或可促使促炎环境向抗炎环境进行转化。干细胞亦可根据其潜能性分化和特化为所需要的专门工作细胞。所有这些过程都对生物体的修复和再生产生积极影响，其目的都在于确保身体的自然和健康平衡。不同类型的干细胞比较
总体概念与经验
提升或确保身体自然与健康平衡状态的过程与时间因人而异，它很大程度上取决于整体的健康状况、表观遗传、年龄与生活方式。因此，干细胞可能需要数次回输才能得到显著改善。一般情况下，在第一年，我们建议以较短的时间间隔来对干细胞进行回输（例如九个月三次回输），此后则可拉长时间间隔回输。对干细胞进行回输可启动并确保干细胞池长期充满纯净、高活性且营养的干细胞。回输的时间间隔亦可根据个人的情况进行缩短或延长。客户反馈的经验显示，接受干细胞回输主要有以下作用：
自我感觉活力和精力得到提升
体力与耐力得到提升
深度睡眠得到提升，精力得到更好恢复
免疫系统得到增强
不易患感冒或其他传染疾病
新陈代谢加快
思维灵敏度提升
身体整体感觉更加良好
干细胞及其潜力
我们体内存在各种类型的干细胞，其中某些细胞较另一些细胞来说更具潜力和“灵活性”。事实上，在科学和再生医学领域，干细胞之间可能存在着天壤之别。因此，为了充分理解并发挥不同干细胞的治疗潜能，对干细胞的不同类型和特性的了解就显得非常重要了。特别是当考虑干细胞潜在的治疗目的是，对其类型和特性进行了解的重要性就不言而喻了：
治疗目标是修复/再生某类特定组织或某个器官吗？或目标是开发一种更广范围的方法，以达到潜在再生多类组织、器官、神经、血液和血管的目的？最具潜能的干细胞是所谓的“全能干细胞” – 它们可以分化为任何细胞，包括分化为胎盘细胞，胎盘能够发展成为胚胎。然而，人体正常的维护和修复并不需要该细胞的这一特点。事实上，由于在技术受限或质量评估较低的情况下该细胞可能存在过度生长的风险，我们并不乐于看到这类细胞发挥效用。潜能性较低一些的干细胞被称为单能干细胞，或特异性干细胞。他们仅能够分化为某种特定类型的细胞或组织。举个例子，若我们需要治疗心肌衰弱或受损，那么找到一种可以分化为心肌细胞的高特异性干细胞就是一个合适的方法。多功能干细胞则介于中间地带，它们较单能干细胞更加具有潜能，能分化为多种细胞类
型，但其分化的范围又仅为其来源的三类主要细胞谱系的细胞种类（外胚层、中胚层和内胚层）。多能干细胞可分化为超过 200 种的不同细胞，并分化为任意三种主要细胞谱系。若我们希望在再生修复领域寻找到一种最具灵活性，且可分化为尽可能多细胞及组织的干细胞，那么干细胞的潜能越高，则越好！
间充质干细胞
间充质干细胞（MSCs）源于中胚层细胞谱系，我们可从例如骨髓、脂肪、牙髓、胎盘脐带、皮肤中提取到它们。间充质干细胞具有免疫调节性和免疫特权性，这意味着当它们回归到人体时，我们的免疫系统不会对其产生排斥反应。他们还具备“归巢”功能，能自动找到受损部位，并通过分泌生物活性分子或通过特化、嫁接和促进式对受损或死亡的细胞进行替换，来达到修复或更新组织的目的。
然而，间充质细胞通常为细胞异质群体，是多种特异性细胞的混合体，也是单能和（或）多功能干细胞。它们所包含的细胞类型的身份尚未得到很好地确认。这意味着，不同的细胞之间仍可能存在区别，因此，我们难以解释哪些个体行为源于混合体内的哪一类细胞。所以这种情况下得到的结果就很难进行重复验证。但是，结果的可重复性在科学领域是基本的准则，并对任何研发过程的后续发展有根本性的意义。为确保治疗的安全性，我们有必要对细胞的
份、纯度、活性、生存能力和可重复性有绝对清楚的了解。ABCB5 阳性间充
干细胞为了获得安全且具备可重复性的结果，我们需要一种纯净且同质的干细胞群体，并需对这些干细胞进行清晰的认证。干细胞在其细胞表面“传递”或表达不同类型抗原和蛋白质。借助于此类“细胞表面标记物”和其对应抗体（钥匙-锁原理），我们可对细胞的身份进行确认。科学家们已经发现，间充质干细胞具有一个独特的亚群，可在细胞表面表达抗原 CD29、CD44、CD49e、CD90、CD166、CD133 和抗原 ABCB5，但不表达 CD31、CD34 以及 CD45。因此，该间充质干细胞亚群的所有需求都能够得到满足，且 ABCB5+间充质干细胞有巨大的分化潜能 – 他们不会以未
来的形式编码。这使得科学家可通过高新技术让我们告别间充质细胞的异质群体，来创造一种身份明晰、可被分离、纯净且同质的产品。该技术源自哈佛大学医院（美国波士顿的布莱根妇女儿童医院），经专利认证并独家授权 TICEBA 使用。此外，一种高度符合 GMP 级别的 ABCB5 抗体和
一项细胞分离技术得以开发，专供 TICEBA 及其附属机构使用。ABCB5（ATP 结合盒，亚科 B，成员 5）属于 ATP 结合盒（ABC）转运蛋白家族的重要
膜蛋白。ATP 是我们生命体中的“能量货币”。许多过程需要能量以 ATP 形式进行，例如通过细胞膜运输结构不同的分子如离子、糖、肽与更复杂的有机分子。ABCB5 是一种转运蛋白，它能使细胞变得强大且有弹性。通过体内与体外科学研究证实，具备上述表面标记物及 ABCB5 的干细胞是非常独特的，他们既可以分化为本身谱系的细胞（中胚层），还能够转分化并特化为其他两种谱系的细胞（外胚层和内胚层）。因此，当涉及到 ABCB5+间充质干细胞可以发展为哪一类特性工作细胞这一问题时，上述特点使得 ABCB5+间充质干细胞具备拥有更多样“可能性”的选择，即在分化上有更大的灵活性。
ABCB5+间充质干细胞具有多功能性，因此比其他类似的间充质干细胞具有更大的潜能，这也是 ABCB5+间充质干细胞之所以独特、高效与极富潜能的原因所在。总体来看，ABCB5+间充质干细胞是一种纯净、高质量、保证活力且富有极高潜能的产品，
这使其能非常安全的被使用。质量和安全性要求这些特性为研发出基于 ABCB5+技术平台的治疗方法提供了巨大的机遇。
为了探寻使用 ABCB5+间充质干细胞治疗各种疾病的可能性，需要对人体进行临床实验。在相关部门批准人体临床实验前，仍需要进行多项临床前研究以显示实验的安全性，并需要符合德国生产此类领先医疗药品（ATMP）的相应前提条件：
据《德国药品法》第 20b 条（第 1 款和第 2 款）和第 13 条（资格证），制造者必须持有生产资格证。为了获取在该特殊领域的生产资格证，制造者须符合一系列针对每一产品批次的规范化投放标准：
细胞的身份必须得以确认。
产品的纯度必须得以确认（→ 可重复性）
安全性（毒理学研究及排除克隆细胞遗传信息变化的风险）
无毒性不会造成肿瘤形成，包括良性和恶性肿瘤
无非整倍性（无克隆细胞遗传信息变化）
无过度生长潜力（当细胞达到汇集后停止生长和繁殖，且无继续生长空间）
须遵守药品标准（GMP 生产标准，产品规格的确定和测试需根据 FDA 或欧洲指南完成；所有产品的生产需持有证书并接受机构监督。）
无污染（须在得到永久监测的洁净室设施上进行无菌生产）
须保证生产透明度（所有生产所涉及流程的记录以及对技术员的训练和资质认定上的文件）
可行性、潜能性、有效性须得到验证（细胞特异和分化能力以及更新受损组织能力）
生物活性分子
分泌转分化潜能
免疫调节
细胞活性须得到检验（细胞是否具备代谢活性？细胞是否存活并未死亡?）
须告知细胞总量
成品中无杂质（如不含经特殊加工的人工制剂）
总的来说，我们的产品所涉及到的所有流程和过程都在最高质量和安全标准下进行。生产须符合所有制造者都需遵守的 GMP 规定（→ GMP 资格证！）。此外，制造者须向相关部门提供足够数量的安全性和可行性相关的证据（→ 动物体内和体外实验的科学证据！）。GMP 达标许可及证书TICEBA 不仅达到了、并且远超过所有规定的要求，因此，根据《德国药品法》第 20b 条（第 1 款和第 2 款）、第 20c 条、第 13 条和第 72 条，TICEBA 获得所需资格认定。该资格认定将定期接受相关部门检查并再批准。此外，TICEBA 亦获得了相关部门授予的必要的 “制造者GMP 达标证书”。发放标准为确保 TICEBA 生产的任何产品能够在人体内做更多潜在使用，我们的每一批次产品都须100%达到一系列完善的投放标准。在 GMP 条件下，这些产品会在两套独立检验体系中使用有效的检验方法进行检验。
无过度繁殖（不过度繁殖）
内毒素（＜0.5EU/ml）
支原体（无）
余珠（无）
剩余抗体（无）
活性（＞90%）
干细胞标记物（90%一致）
细胞周期（正常，没有非整倍性）
毒性（无肿瘤发展和毒性）
细胞生长（正常，我过度生长潜力）
ABCB5+细胞（＞90%）
贮存温度（≥130℃）
潜能（＞75%分化细胞）
ABCB5+细胞数量（批次细胞数量）
生命力（＞90%）
“干细胞”和干细胞间可能不同 – 纯净、无菌与无毒的干细胞产品在源头、处理方法、培植和特化、分离和储藏方式与其他干细胞存在天壤之别。
一言以蔽之，我们可以使用三个词对由 TICEBA 生产的 ABCB5+间充质干细胞进行总结，这三个词能够充分描述该细胞的过人之处及三个与生俱来的特点：安全，高品质和富有潜能这也是 TICEBA 和 ABCB5+间充质干细胞区别于该领域其他“竞争者”的关键所在。
