破局降本增效——EndoCleave®全能核酸酶上市！- 大数跨境

罗氏分子新视界

2025-08-01

罗氏诊断工业原料（CustomBiotech）

EndoCleave®全能核酸酶

这款原料最初为罗氏内部基因治疗管线开发，历经全面内部验证后推向市场，以制药级质量标准与高性价比，为全球生物制药企业提供病毒载体、疫苗及蛋白制品生产中的核酸清除解决方案。

四大核心价值

以罗氏自用标准，直击成本与效率痛点

内部验证，质量可信

EndoCleave®的研发与生产完全基于罗氏制药内部基因治疗管线的严苛需求：

管线级验证：在罗氏AAV基因治疗产品的商业化生产中，EndoCleave®已通过多批次工艺验证，证明其核酸清除效率与产物稳定性均达到临床级要求。

风险控制经验：依托罗氏在病毒载体生产中的深厚积累，EndoCleave®的设计充分考虑了动物源性、宿主残留、免疫原性等关键风险点，提供更全面的安全保障。

制药级生产，成本优化

作为以罗氏内部标准生产的野生型全能核酸酶，EndoCleave®在确保质量的前提下，通过规模化生产与供应链优化实现成本控制：

价格优势：比同类制药级全能核酸酶大幅降低，帮助客户在保持高质量的同时降低原料成本。

质量背书：生产遵循欧盟GMP规范与ISO13485体系，通过广泛的杂质测试（内毒素、生物负荷、宿主细胞DNA/蛋白、重金属等），确保产品性能稳定、安全合规。

工艺无缝兼容，加速开发

EndoCleave®的活性条件与罗氏内部基因治疗工艺高度匹配，现已证明可兼容多种生物反应体系。无需调整现有参数即可快速替代传统核酸酶，缩短工艺开发周期。

完善的法规支持

罗氏提供全面的现成支持文件，助您轻松应对法规申报。

EndoCleave®提供100 KU、500 KU和5000 KU三种规格，无论是研发阶段的小规模探索，还是中试优化，乃至商业化大规模生产，都能找到适合您的包装。

作为罗氏内部验证的原料，EndoCleave®将助您破局降本增效，实现病毒载体工艺质量成本双突破。

仅供科学研究，不用于临床诊断

MC-CN-05211

关于罗氏诊断生物制药解决方案

罗氏诊断作为全球实验室仪器、生物制药技术和试剂的供应商，以创新的产品以及高质量的服务，帮助全球客户以高效而经济的方式实现实验室及生物制药产品生产环境下复杂而严苛的工艺。

罗氏诊断生物制药解决方案涵盖了细胞培养过程控制、生物制品QC检测、组织和细胞分离、mRNA药物生产原料、蛋白质和抗体修饰等分析技术和生产原材料，为生物药物的开发与生产提供安全、及时、高效、创新的解决方案，以满足生物制药行业技术快速发展的需求。

图片来源：罗氏诊断整理

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