数字PCR：临床分子诊断的生力军

鉴真求是 研学不止

6月20日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了苏州思纳福医疗科技有限公司（简称：思纳福）的数字PCR（dPCR）分析仪创新产品注册申请。思纳福的数字PCR分析仪在2022年进入创新医疗器械审查“绿色通道”，历经数年在同行北京新羿和杭州领航分别在2024年及今年年初陆续取得数字PCR的分析仪和试剂盒的注册证后，终于“修成正果”。以创新医疗器械形式获批不仅是思纳福的成功，也是中国数字PCR赛道这个介入门槛相对较高的技术平台首次被“创新”的光环照耀，这给近来整体相对处于低迷期的IVD行业和创新创业企业带来一抹难得的亮色。

数字PCR技术于20世纪90年代提出，并在2010年后逐步成熟。相较于传统的qPCR（实时荧光定量PCR），数字PCR通过微滴或微孔分割样本，实现单分子级别的核酸绝对定量，无需依赖标准曲线，因此在低丰度突变检测（如肿瘤液体活检）和复杂样本分析中具有显著优势。与传统的定量PCR方法相比，数字PCR能够在复杂背景中准确检测低拷贝数的目标核酸，为精准医学和早期诊断提供了有力支持。

尽管国产数字PCR产品正在崛起，但国际品牌仍在中国市场占据重要地位。Bio-Rad的QX200™系统凭借稳定的微滴生成技术和广泛的应用验证，长期占据全球市场份额首位,其特点是检测灵敏度可达0.001%，在中国科研和临床市场认可度极高，尤其在肿瘤液体活检领域占据主导地位。Thermo Fisher的QuantStudio Absolute系统采用芯片式设计，操作简便，特别适合临床实验室的高通量检测需求,凭借高通量和自动化优势，在大型三甲医院和第三方检测机构广泛应用。罗氏的Digital Lightcycler系统在数据分析和自动化方面具有独特优势，在感染病检测和伴随诊断市场具有较强竞争力，并正在加速本土化布局。

中国的数字PCR技术研发起步稍晚，但发展迅速。近年来，以新羿生物、领航基因、思纳福等为代表的本土企业通过自主创新，成功推出了一系列具有竞争力的国产数字PCR系统，并逐步获得监管批准，推动了中国市场的本土化进程。随着中国医疗健康产业的快速发展，国家对精准医疗和高端诊断技术的需求日益增加，数字PCR技术的临床应用前景广阔。在这一快速发展的市场中，本土企业正在多个细分领域实现突破。国产数字PCR产品的集中获批，标志着中国在该领域已具备与国际巨头竞争的能力。

数字PCR技术自概念提出以来，经过近三十年的发展已经形成相对成熟的技术体系。罗氏、Bio-Rad等企业仍在高端市场占据优势。以Bio-Rad为例，其伴随诊断试剂盒已获得FDA批准用于多种肿瘤突变检测，在全球顶级医疗机构中得到广泛应用。国产企业需在技术创新和全球化布局方面持续突破。国际品牌不仅拥有先发技术优势，更重要的是建立了完整的临床应用体系。

2023年中国数字PCR市场规模已达12.5亿元，年增长率保持在25%以上。然而，市场推广仍面临挑战：1）成本与普及度： 数字PCR的检测成本仍高于qPCR，需进一步降低以扩大临床应用；2）标准化与合规性：不同厂家的检测流程和数据分析尚未完全统一，行业标准亟待完善；3）临床认可度：部分医疗机构对数字PCR的认知有限，需通过更多临床数据证明其价值。

基于当前发展态势，未来3-5年中国数字PCR市场可能呈现以下发展趋势：

1）市场格局：预计将形成"国际品牌主导高端市场，本土企业聚焦中端和特色应用"的分层竞争格局。

2）技术方向：多重检测、全自动化和微流控芯片集成将成为主要创新方向。

3）临床应用：肿瘤MRD监测、传染病快速诊断和遗传病筛查将成为三大重点领域。

4）产业整合：可能出现本土企业与国际巨头的战略合作，或本土领先企业的并购整合。

中国数字PCR产业正处于从技术追随向自主创新转型的关键期。虽然与国际领先水平相比仍有差距，但本土企业已经在特定领域取得实质性突破。未来发展需要：加大核心技术创新投入，深化临床合作，积累真实世界应用数据，探索差异化竞争策略，避免同质化竞争，加强产学研合作，加速技术成果转化。

在政策支持、市场需求和技术进步的共同推动下，中国数字PCR产业有望在未来5年内实现质的飞跃，在全球分子诊断领域占据更重要的位置。

参考文献：

a) Grand View Research 2023年度报告；

b) Thermo Fisher和Bio-Rad最新产品白皮书；

c) NMPA官网公示数据。