新药进展 | 糖尿病一类创新药上市速递与解读

2022年10月8日，国家药品监督管理局批准华领医药技术（上海）有限公司申报的一类创新药多格列艾汀片（商品名：华堂宁）重磅上市，用于改善成人Ⅱ型糖尿病患者的血糖控制。

多格列艾汀片已获批的适应症有两个：一是单独用药治疗未经药物治疗的2型糖尿病患者；二是在单独使用二甲双胍血糖控制不佳时，与二甲双胍联合使用，治疗Ⅱ型糖尿病。对于肾功能不全患者，该药无需调整剂量。

据悉，该药目前作为自费药，每盒售价为420元，一盒28片，可供患者服用两周，一个月的药费为800多元。明年这款新药有望进入国家医保谈判，个人支付价格还有望大幅下降。

多扎格列艾汀是葡萄糖激酶（GK）激活剂，作用于胰岛、肠道内分泌细胞以及肝脏等葡萄糖储存与输出器官中的葡萄糖激酶靶点，改善Ⅱ型糖尿病患者血糖稳态失调。

在全球范围内，糖尿病发病率持续增长。国际糖尿病联盟（IDF）最新数据显示，2021年全球成年糖尿病患者人数达到5.37亿，较2019年增加7,400万，增幅16%。2021年，糖尿病及其并发症造成的全球卫生支出约为9,660亿美元。我国的糖尿病防控形势也不容乐观，2021年糖尿病患者人数已经达到1.4亿，其中约7,283万名患者尚未被确诊治疗，比例高达51.7%。糖尿病的高发以及血糖控制不佳会导致心脑血管疾病、肾病、眼病、糖尿病足等一系列并发症的发生，极大地影响了糖尿病患者的生存需求和生活质量，给患者及其家庭带来沉重的疾病负担。

目前，Ⅱ型糖尿病的主要治疗方式为降糖药及胰岛素，常规降糖药包括双胍类、磺酰脲类、噻唑烷二酮类以及近几年新上市的DPP-4受体抑制剂、SGLT-2受体抑制剂、GLP-1类似物等，与上述药物机制均有所不同，GK激活剂可以改善2型糖尿病患者的血糖稳态，对餐后血糖高以及夜间血糖不稳定者可能更具治疗意义，其维持患者的高TIR（time in range，血糖在目标范围内时间）的特点也已成为糖尿病治疗管理的重要目标。

根据国务院办公厅印发的“十四五”国民健康规划通知，提高糖尿病等重大慢性病综合防治能力将继续作为国家重点关注的健康问题，预计“十四五”期间2型糖尿病患者基层规范管理服务率达到65%以上。该药的获批上市也顺应了中国医药产业发展和国民健康水平提高的国家战略。

临床中心供稿