鉴真求是 研学不止
DiagRe
鉴
研
2025—2026年，是实体瘤微小残留病灶(MRD)检测从 “科研热点” 彻底走向 “临床刚需” 的关键窗口期。
从IMvigor011、DYNAMIC-III等III期临床数据夯实循证基础，到美国医保全面覆盖FDA突破性认定落地，再到行业巨头并购整合、赛道加速 “清场”，MRD已成为肿瘤精准诊疗的核心枢纽。
在巨头扎堆高通量NGS技术的内卷格局下，数字PCR(dPCR)凭借超灵敏、快周转、低成本、易落地的独特优势，走出差异化突围之路，成为基层医院、术后高频监测场景的 “刚需利器”。
01
临床数据已证明，MRD诊疗价值无可替代
2025年多项重磅研究发布，彻底坐实ctDNA-MRD在预后分层、治疗指导中的核心地位：
1. 尿路上皮癌(IMvigor011试验，NEJM 2025)
全球首个支持MRD指导辅助免疫治疗的随机III期数据证实：高风险肌层浸润性尿路上皮癌(MIUC)患者中，术后ctDNA阴性人群预后极佳(22个月DFS、OS均＞95%)，无需过度治疗；ctDNA阳性患者经阿特珠单抗辅助治疗，DFS(HR=0.64)、OS(HR=0.59)显著获益 [1]。（图 1）
图1: IMvigor011试验：阿特珠单抗辅助治疗ctDNA阳性MIUC患者无病生存曲线
2. 结肠癌(DYNAMIC-III试验，ESMO 2025)
III期结肠癌患者中，ctDNA指导化疗减毒可大幅降低奥沙利铂使用率，显著减少3级以上不良反应，印证MRD强预后价值 [2]。（图 2）
图2: DYNAMIC-III试验：ctDNA指导组与标准治疗组3年无复发生存率对比
3. 多癌种复发预警
• TRACERx更新(肺腺癌)：MRD可比影像学提前数月至1年预警复发；
• VICTORI试验(结直肠癌)：100%复发患者在影像学异常前出现ctDNA阳性，预警提前198天[3]；
• CALLA研究(宫颈癌)：放化疗后3个月ctDNA阴性患者，进展/死亡风险降低95%以上，预警提前5-16个月[4]。
4. 多平台验证数据
Natera/Veracyte/Caris/Exact Sciences等平台数据一致显示：MRD阳性患者复发风险最高提升33.4倍，MRD阴性患者3年无复发生存率超95%[5-7]。
02
医保和监管双轮驱动，MRD商业化进入兑现期
全球MRD检测已迈入医保可报、监管可依、指南可据的成熟期，2026年国内商业化窗口全面打开：
1. 国际医保与监管
• 美国Medicare已将Personalis NeXT Personal、Saga Pathlight、Natera Signatera等MRD检测纳入报销，覆盖乳腺癌、肺癌、结直肠癌等核心癌种 [8-9]；
• Quest Haystack MRD获FDA突破性医疗器械认定，Natera Signatera提交FDA伴随诊断上市申请，直指膀胱癌术后免疫治疗指导；
• 罗氏诊断收购SAGA Diagnostics，将数字PCR+WGS的MRD方案整合进全球平台，进一步验证dPCR在MRD监测中的合规与商业价值。
2. 2026 国内最新进展
• 国内首部《儿童白血病微小残留病监测与临床应用指南（2026）》发布，明确推荐数字PCR作为高灵敏度MRD检测补充方案[10]；
• NMPA加速MRD检测试剂盒审批，国产dPCR/NGS产品进入创新审批通道；
MRD检测逐步纳入地方惠民筛查项目，基层临床需求快速释放。
03
巨头清场 + 行业整合，细分赛道藏突围机遇
2025年MRD赛道已迎来重磅整合，行业进入 “强者恒强” 的清场阶段：
• Natera收购Foresight Diagnostics，加固技术护城河；
• 雅培收购Exact Sciences，全面布局液体活检全产业链 [12]。
巨头均聚焦高通量NGS平台，主攻三甲医院、药企临床试验等高阶场景，却留下两大刚需市场空白：
1. 二级医院、县域医共体术后常态化MRD 监测；
2. 肿瘤患者每3个月一次的高频随访、低成本检测需求。
04
数字PCR：实体瘤MRD监测的 “精准轻量方案”
当前MRD检测以NGS为主流，但NGS存在周期长(5-7天)、成本高(单次万元级)、操作复杂、难以高频随访的短板，无法满足术后长期监测需求。
数字PCR凭借四大核心优势，成为MRD监测的最佳互补方案：
1. 超灵敏绝对定量
单分子水平检测，灵敏度达0.001%—0.01%，精准捕捉极低丰度ctDNA，媲美NGS，无需标准曲线即可直接定量。
2. 快周转，抢窗口期
全程自动化操作，3—4小时出报告，远快于NGS的5—7天，术后实时监测，为临床干预抢占时间。
3. 低成本，适配高频监测
单次检测成本仅为NGS的1/3—1/5，契合基层医院预算与患者长期随访需求，解决 “测得起、常监测” 的核心痛点。
4. 易落地，下沉无门槛
操作流程简化，基层医护经简单培训即可开展，打破MRD“仅三甲医院可做” 的壁垒，适配县域医共体、二级医院术后管理场景。
05
结语：回归价值本质
未来的MRD赛道，早已不是单纯的技术比拼，而是临床价值、支付可及、落地能力的综合较量。
NGS奠定了MRD的临床基础，而数字PCR则让MRD监测更灵敏、更快速、更经济、更普及，成为临床刚需的 “压舱石”。
鉴研医学基于数字PCR平台打造的实体瘤MRD定向监测方案，聚焦肺癌、结直肠癌、乳腺癌等高发癌种，针对术后高频随访优化，为肿瘤MRD监测提供可落地、可负担、可重复的优质方案，与临床同行，守护每一位肿瘤患者的长期生存获益。
参考文献：
[1] Powles T, et al. ctDNA-Guided Adjuvant Atezolizumab in Muscle-Invasive Bladder Cancer. N Engl J Med. 2025.
[2] ESMO 2025. DYNAMIC-III Trial: ctDNA-guided Chemotherapy De-escalation in Stage III Colon Cancer.
[3] VICTORI Trial (Personalis NeXT Personal). ctDNA Monitoring in Colorectal Cancer.
[4] CALLA Study (Personalis NeXT Personal). MRD in Cervical Cancer.
[5] Natera. CALGB/SWOG 80702 Retrospective Analysis.
[6] Veracyte. TOMBOLA Study: WGS-based MRD in Bladder Cancer.
[7] Exact Sciences. NSABP B-59 Substudy: MRD in Triple-Negative Breast Cancer.
[8] Saga Diagnostics. Pathlight MRD Medicare Coverage.
[9] Natera. Signatera Medicare Coverage for NSCLC.
[10] 儿童白血病微小残留病监测与临床应用指南 (2026)[J]. 中华儿科杂志，2026,64 (1).
[11] NCCN Guidelines. Multiple Myeloma (2025-2026).
[12] Natera Acquisition of Foresight Diagnostics (2025); Abbott Acquisition of Exact Sciences (2025).
鉴真求是 研学不止
DiagRe
鉴
研
上海鉴研生物技术有限公司及其子公司上海鉴研医学实验室有限公司和上海鉴研医疗器械有限公司，专注于体外诊断领域研究成果转化与应用解决方案，有着丰富的实验室诊断服务、产品开发、生产及注册经验，致力于创建一个立足于中国医疗诊断市场的体外诊断产品垂直整合加速器。
鉴研IVD专注于以基因组、转录组、表观遗传组和蛋白组为靶标的分子诊断标志物，产品在本领域结合了国内外前沿的成果，发展具有核心自主知识产权的技术，以降低创新产品的研发风险，加速新产品进入市场，实现销售的持续增长。现建有研发转化体系、GMP厂房、冷库等设施，以及相关行业质量体系和资质。
鉴研医学检验实验室开展包括临床体液/血液、临床化学检验、临床免疫/血清学、临床细胞分子遗传学等领域在内的各类检验项目近2000 项，已服务逾 500 家医疗机构及企事业单位，是一所综合性、现代化医学检验实验室，兼顾服务居民健康管理和临床诊疗需求两个方向，提供既“全”又“专”的高质量医学实验室检测服务。
公众号
视频号
电话 400-8798-218
网址 http://www.diagre.cn
地址 上海市奉贤区南桥镇金海公路3199号3号楼