枫林科普 | 干细胞临床试验新突破

国家药监局药审中心于今年9月7日公布了《中国新药注册临床试验进展年度报告（2022年）》。该报告涵盖了药物类型、品种、适应症、申办者类型、注册分类等多个方面，此外，还突出了细胞和基因治疗药品、医学影像学制剂的分析，以及申请人首次提交临床试验登记的用时分析。

该报告中指出，2022年共有46项细胞和基因治疗产品进行了临床试验登记注册，其中以间充质干细胞试验项目最多，达到了12项。与此同时，值得注意的是，间充质干细胞的研究者发起的临床试验研究也有11项。由此可见，间充质干细胞在临床应用方面的巨大潜力正逐渐获得医药产业界和临床医生的关注，其商业价值和临床价值也不断地得到认可。这一趋势预示着，随着监管政策的逐步放宽，间充质干细胞临床产品的注册临床开发有望在2023年后成为新的热点领域。

此外，全球对间充质干细胞的研发热情也一直保持在较高水平。根据美国临床试验注册中心Clinicaltrials.gov的数据，目前全球已有超过1000项间充质干细胞治疗的临床研究，近60款研究产品已经进入了III期临床试验阶段。相比之下，我国在2022年尚未有产品进入III期临床研究。值得欣慰的是，2023年我国在此领域取得了突破，已有3款产品进入III期临床试验阶段（见表1）。

表1. 2023年进入III期临床试验阶段的干细胞产品

尽管目前本土药企在开发产品的策略上还是以“跟随式创新”为主，但是面对资本投入的日趋下降和国内愈加激烈的竞争，本土药企也开始了探索通过对外授权和自建团队的方式加快海外市场布局。期望在不远的未来，国内将会涌现出越来越多具有全球竞争力的自主研发新药。

临床中心供稿