枫林讲堂 | 保健食品注册与备案区分及保健食品注册方式

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符合国家市场监督管理总局发布的《保健食品原料目录》的产品可以备案，原料目录外的产品需要注册。

国产备案产品除了营养素补充剂(维生素、矿物质)外，还有辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、鱼油、褪黑素、大豆分离蛋白、乳清蛋白、人参、西洋参、灵芝等功能性原料可以备案。

进口备案产品只有营养素补充剂(维生素、矿物质)。

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保健食品注册：是指市场监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能、质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。

保健食品注册号格式：

国产：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；

进口：国食健注J+4位年代号+4位顺序号；

注册证书有效期：5年，到期需办理延续注册。

保健食品备案：是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交市场监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

保健食品备案号格式：

国产：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；

进口：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号；

备案证书有效期：无

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备案类保健食品企业，国产备案产品要求申请备案的企业有生产能力，即具备生产许可证或者以拟备案产品办理生产许可证；或者原注册人转备案的。

进口备案产品申请企业可以自行生产或委托有生产能力的企业加工生产。

注册类保健食品申请人，国产和进口产品申请人均可以自行加工或委托有生产能力的企业加工生产。

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新修订的《食品安全法》明确对保健食品实行注册与备案分类管理的方式，改变了过去单一的产品注册制度。

对于备案类的营养素补充剂产品，申报周期较短，国产产品在省局备案一般在4个月左右就可以获得，进口产品企业首次申请时一般需要12个月左右。

对于注册类的保健食品而言，一般在2-3年。

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根据国家市场监督管理总局最新发布的《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂(2023年版)》,目前允许声称的保健功能共24种：

只需做动物试验的7种功能：

·有助于增强免疫力

·有助于改善睡眠

·有助于改善骨密度

·缓解体力疲劳

·对化学性肝损伤有辅助保护作用

·耐缺氧

·对电离辐射危害有辅助保护作用

 只需做人体试验的4种功能：

·缓解视觉疲劳

·有助于改善黄褐斑

·有助于改善痤疮

·有助于改善皮肤水份状况

 既做动物试验又做人体试验的13种功能：

·有助于维持血脂(胆固醇/甘油三酯)健康水平

·有助于维持血糖健康水平

·有助于维持血压健康水平

·有助于抗氧化

·有助于排铅

·辅助改善记忆

有助于控制体内脂肪

·清咽润喉

·改善缺铁性贫血

·有助于消化

·有助于润肠通便

·有助于调节肠道菌群

·辅助保护胃粘膜

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保健食品注册的步骤相对复杂，并且国家会对产品技术内容进行详细审查。如果申请企业自己没经验，那么最好还是请专业的代理公司代为申报，因为资料编写的规范性、程序进行的时间统筹安排他们都非常精通，有助于提供通过几率。

注册大体按以下步骤进行：

第一步 评估产品     评估产品的安全性、保健功能和质量可控性。

第二步 注册检验     进行必要的安全性和功能性测试。

第三步 资料填报     在保健食品注册管理信息系统中填报相关资料。

第四步 形式审查     提交主管部门后，进行形式审查，合格后受理。

第五步 技术审评     提交的所有资料和技术文件将进行详细的审评。

第六步 补充资料     再次被审评。

第七步 现场核查     必要时，相关部门将对生产企业进行现场核查。

第八步 获得批件     通过所有审评后，获得正式的注册批准。

---所需资料无论是注册还是备案，都需要提交一系列详细的资料，包括但不限于：产品配方、生产工艺、安全性和功能性评估报告、标签和说明书样稿、生产企业资质证明。

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1.保健食品注册申请表

2.注册申请人主体登记证明

3.产品研发报告

4.产品配方材料

5.产品生产工艺材料

6.安全性和保健功能试验评价材料（注册检验报告）

7.直接接触保健食品的包装材料的种类、名称、标准

8.产品标签、说明书样稿

9.产品名称不重名的检索材料及命名依据

10.生产企业资质证明

11.参考文献全文

12. 3个最小销售包装样品

进口产品还需要提供：

13.注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件

14.产品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告

15.出口国（地区）主管部门准许上市销售的证明文件

16.产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准原文

17.产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样

18.委托书原件以及境内申报机构营业执照复印件

19.生产企业符合良好生产质量管理规范的证明文件

20.境外生产企业保证向我国出口的保健食品符合我国有关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求的说明

21.保证生产质量管理体系有效运行的自查报告等

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备案时间：一般8个月可以完成。

备案费用：费用取决于产品的具体成分和功能，营养素补充剂的费用相对较低。

注册时间：需要2-3年。

注册费用：注册费用较高，包括审评、测试和评估等费用。

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保健食品备案比较简单，只要符合国家法规的规定，基本都可以通过。

 新法规下保健食品注册相对以前会有一定难度，它要求产品的配方工艺具有科学依据，也就是说产品的诞生需要经过查询文献、必要的试验研究等。其实，这对于一个切实经过完善研发的产品来说算不上什么问题，只是以前研究的过程不需要提供给官方审查，而现在需要了。对于那些没有经过研究的产品，如果能认真补做相关的研究，证明自己的产品是具有科学性的，那么一样可以顺利通过审批。