大数跨境

喜讯!鉴研这两款试剂盒获欧盟CE认证

喜讯!鉴研这两款试剂盒获欧盟CE认证 鉴研医学
2025-02-07
3

鉴真求是 研学不止

DiagRe

近日,鉴研自主研发的运动神经元存活基因(SMN1/2)检测试剂盒(数字 PCR 法)和核酸提取或纯化试剂盒正式通过欧盟CE认证!


欧盟CE认证产品可在欧盟27个成员国及认可CE标准的国家或地区上市销售,这一突破不仅是鉴研国际化战略的重要里程碑,更彰显了国产IVD技术的国际竞争力!


欧盟CE认证


CE认证是欧盟强制性安全认证,被视为制造商打开并进入欧洲市场的“通行证”。



获得CE认证意味着产品质量安全性和有效性符合欧盟相关法规和标准,可在欧盟成员国及认可CE认证的国家销售流通。


运动神经元存活基因(SMN1/2)检测试剂盒(数字 PCR 法)


脊髓性肌萎缩症(spinal muscular atrophy,SMA)是一种源于脊髓前角退变引起肌无力和肌萎缩的神经退行性疾病,属常染色体隐性遗传病。患者主要表现为全身肌肉萎缩无力,身体逐渐丧失各种运动功能,甚至是呼吸和吞咽。


检测SMN1/2基因拷贝数

既可以检测SMN1基因中的杂合和纯合缺失,辅助临床诊断,又可以检测SMN2拷贝数,辅助临床用药


交互验证

SMN1基因的准确检测在于区分SMN2,反之亦然, SMN1和SMN2的同时检测可以交互验证


结果清晰直观

无需标准曲线或受扩增效率影响,结果清晰直观,几乎没有灰区,更灵敏更准确


核酸提取或纯化试剂盒

本试剂盒适用于从新鲜或者冷冻全血中提取基因组DNA,提取的基因组DNA样本可用于临床基因诊断及分子生物学研究。


DiagRe




此次两款产品获证,不仅标志着鉴研在产品质量和安全性上得到了国际权威认可,也表示公司在出海布局中取得关键进展,为全球生育健康及罕见病防控提供更具创新性和实用性的中国方案!


近期精选

鉴研携手各界打造SMA诊疗一体化生态圈

春节临近流感高发,这样防护帮你健康回家过年


鉴研医学



公众号

视频号

电话  400-8798-218

网址  http://www.diagre.cn

地址 上海市奉贤区南桥镇金海公路3199号3号楼

【声明】内容源于网络
0
0
鉴研医学
以发展液体活检新型疾病分子标志物为目标,在疾病风险评估、诊断和治疗监测等应用方向,从事体外诊断方法、试剂及配套设备的研发、技术服务、生产和知识运营。
内容 66
粉丝 0
鉴研医学 以发展液体活检新型疾病分子标志物为目标,在疾病风险评估、诊断和治疗监测等应用方向,从事体外诊断方法、试剂及配套设备的研发、技术服务、生产和知识运营。
总阅读1
粉丝0
内容66