每一支注射剂、每一粒药片、每一瓶眼药水，都承载着生命的托付。当它们进入人体，我们无法承受任何“不速之客”带来的风险。一次微小的污染，可能引发严重的感染、脓毒症甚至危及生命。在药品安全的宏大叙事中，微生物检测正是那道无声却至关重要的最后防线。
安全风险剧增
注射剂中若存在细菌（如革兰氏阴性菌）释放的内毒素，进入血液可直接引发高热、寒战、休克（热原反应）；口服制剂若受致病菌（如沙门氏菌、大肠杆菌）污染，可导致严重肠胃炎甚至系统性感染。
药效丧失
微生物代谢活动可能分解药物活性成分，使药品失效，贻误患者治疗时机。
法规红线
全球药典（如中国药典ChP、美国药典USP、欧洲药典EP）及药品生产质量管理规范（GMP）均对药品微生物限度/无菌性有严苛规定。不合规意味着产品无法上市，将面临停产、召回甚至处罚，对企业声誉和生存造成毁灭性打击，甚至刑事责任。
药品微生物限度标准表
要求严格
高灵敏度：
极低污染水平（如CFU/g或CFU/ml）必须被可靠检出。
方法适用性：
需验证药品本身或其防腐剂不影响微生物的检出（无抑菌性干扰）。
高效准确：
面对大量样本，需快速、准确地计数和鉴定。
挑战巨大
大海捞针：
在整批产品中检出极个别污染微生物，需要极其严谨的取样方案和高度灵敏的方法。
严格无菌操作：
整个检测过程必须在A级洁净环境下进行，避免假阳性。
等待周期短：
为了不延迟产品放行，影响供应链效率，检测时间紧迫。
药品微生物检测，绝非简单流程，而是攸关生命安全的科学堡垒。药品污染不仅是技术漏洞，更是患者信任的崩塌。建立可追溯、高灵敏的检测体系，已成全球药企生存刚需。
数字PCR（dPCR）作为第三代PCR技术，凭借绝对定量与单分子灵敏度，正在重塑微生物检测标准。
突破技术天花板的关键能力
精准绝对定量
无需标准曲线，直接输出拷贝数，适用于疫苗效价、菌量监控等场景。
无视抑菌干扰
将样本分割至数万微反应单元，隔离抑制剂，直接检测微生物核酸。
超低检出限
可识别0.1%的微量病原体。
缩短检测周期
最快数小时出具结果，加速无菌放行。
应用场景持续拓展
▶ 快速诊断水源/环境中的革兰阴性菌、真菌污染源；
▶ 定量检测病毒载体药物中的残留宿主DNA；
▶ 监测细胞治疗产品中的微生物负载。
臻准生物深谙药品微生物检测的严苛要求与行业痛点，致力于用自动化、智能化、合规化的前沿技术解决方案，深耕芯片式dPCR技术8年，从仪器设计、芯片工艺到应用生态全面突破，为药企筑起更强大的安全防线！
一体式封闭芯片
取代繁琐的微滴生成步骤，移液即分样（10秒完成），避免气溶胶污染。
半导体级精工
采用半导体工艺生产微腔芯片，2万微孔均一性达98%，保障数据可靠性。
专家级方法学开发与验证支持
我们的应用科学家团队提供专业的方法适用性研究、验证方案设计与实施支持，助您高效通过药典合规要求。
双产品线覆盖
MiniQuant：便携机型，适用于单靶标菌落快检；
AccuAuto Pro：多通道一体机，支持多靶标病原体并行筛查，自动化完成样本上样、扩增、结果判读全流程，显著减少人工操作时间和误差，成倍提升实验室通量。
臻准生物，不止于提供设备，更致力于成为您微生物检测领域的战略伙伴。 我们以创新技术为基石，以精准可靠为准则，以合规高效为目标，助力制药企业降低质量风险与运营成本，加速产品研发与上市进程，筑牢药品安全生命线！精准检测每一粒药，用心守护每一份健康。臻准生物，与您共筑药品安全未来！
臻准的角色是提供“PCR界的智能手机”，合作伙伴开发专属App。
—— 臻准生物创始人 郭枫
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臻准生物科技(上海)有限公司2016年成立，总部位于上海环普云创国际科技园。公司作为上海市”高新技术企业“和“专精特新企业”，致力于生命科学及体外诊断产品的研发生产和销售服务，团队成员来自知名跨国企业和科研院所，专业涵盖微纳加工、精密仪器、软件及算法、生物试剂研发等众多领域。目前，公司推出了具有完整自主知识产权的微腔芯片式数字PCR产品，基于该平台系统，已研发出覆盖肿瘤液体活检、病原感染、遗传检测、核酸药物质控等领域的多种检测试剂盒产品，并与北京大学、复旦大学、浙江大学、上海交通大学、上海市计量测试研究院、上海市质量监督检验技术研究院、复旦附属儿科医院等知名院校及企事业单位达成合作。
