美国保健品成分合规路径：GRAS与NDI/ODI深度解析

首先要明确一个核心概念：FDA官方并未提供统一、完整、可供下载的GRAS或NDI成分“总列表”。原因在于其监管逻辑和信息来源存在差异。

但可通过查询FDA公开的多个数据库与资源，辅助了解相关成分的状态。以下内容简要介绍GRAS与NDI的基本含义，并提供可参考的权威查询途径。

关于 GRAS (Generally Recognized as Safe)

GRAS 的中文含义为 “公认安全”，该概念主要适用于食品成分。

• 基本理解：一种物质若具备长期安全使用历史，或拥有充分科学依据支持其在预期用途下的安全性，且获得相关领域专家普遍认可，可被视作GRAS。
• 常见方式：企业可通过不同路径开展合规评估，包括自主组织专家评估，或自愿向FDA提交评估材料供其审阅。

GRAS 成分的参考查询途径:

1. FDA GRAS Notice Inventory：收录部分已提交并经FDA审阅的GRAS通知信息。
2. SCOGS 数据库：包含上世纪70年代对部分传统食品物质的安全性评估资料，可供参考。
3. 美国联邦法规 (CFR)：21 CFR Parts 182、184 和 186 中列明了部分被法规直接认定为GRAS的物质。

关于 ODI/NDI (Old/New Dietary Ingredient)

该分类主要面向膳食补充剂成分，以特定时间为参考节点进行区分。

• ODI (Old Dietary Ingredient)：指在特定时间节点前已在市场流通的成分，通常被认为具有较充分的使用经验。
• NDI (New Dietary Ingredient)：指在特定时间节点后进入市场的新成分，相关方可根据要求提交安全性说明材料供参考。

ODI/NDI 成分的参考查询途径:

1. 无官方ODI清单：FDA未发布统一的“老成分”名录。部分行业组织整理有参考性资料，但不具强制效力。
2. 已提交的 NDI 通知信息：FDA公示了部分收到的NDI相关材料及反馈情况，可供查阅。

要点简析与对比

温馨提示：

相关成分的合规性判定涉及较多专业因素。建议相关方在实际操作中，结合权威渠道信息，并在必要时咨询具备资质的专业机构或人员，以提升合规参考的可靠性。

*文章转自跨境牛马mia

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