（征求意见稿）
第一章 总则
第一条 【目的和依据】为有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，根据《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下称《条例》）等有关法律、行政法规，制定本实施细则。
第二条 【适用范围】本实施细则适用于在我国境内采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源等活动。
为依法开展的临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定执行。
第三条 【人类遗传资源定义】本实施细则所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。
人类遗传资源材料包括所有类型细胞、全血、组织或组织切片、精液、脑脊液、胸/腹腔积液、血/骨髓涂片、毛发（带毛囊）等以及从其衍生获取的遗传物质，不包括其他不含细胞的人体分泌物、体液、拭子等。
人类遗传资源信息包括人类基因、基因组、转录组、表观组等核酸序列信息，以及与此关联的疾病等信息资料，不包括单纯的临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据等。
第四条 【管理部门职责】国家卫生健康委员会（以下称国家卫生健康委）负责全国人类遗传资源调查、行政许可、监督检查、行政处罚等管理工作。
省、自治区、直辖市人类遗传资源管理部门（以下称省级人类遗传资源主管部门）负责本区域人类遗传资源监督检查与日常管理。
外方单位需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动的，应当遵守我国法律、行政法规和国家有关规定，并采取与我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业（以下称中方单位）合作的方式进行。
相关单位应当明确本单位负责人类遗传资源管理的部门，建立健全保障人类遗传资源活动安全、科学、规范、有序开展的管理组织体系，制定并实施科学、严格的管理制度，建立人类遗传资源活动台账，对涉及人类遗传资源开展科学研究的目的和研究方案等事项进行审查，定期对本单位人类遗传资源活动情况进行检查，加强对人类遗传资源活动各环节的监督管理，确保人类遗传资源合法合规使用。
第二章 调查与登记
省级人类遗传资源主管部门负责开展本区域人类遗传资源调查工作。省级人类遗传资源主管部门完成本区域人类遗传资源调查工作后，应当将取得的调查数据、信息及时汇总并报送国家卫生健康委。
特定地区人类遗传资源是指在相对隔离或者特殊环境下长期生活，并具有特殊体质特征或者在生理特征方面有适应性性状发生的人类遗传资源。特定地区不以是否为少数民族聚居区为划分依据。
我国科研机构、高等学校、医疗卫生机构、企业发现重要遗传家系和特定地区人类遗传资源，应当及时通过申报登记管理信息服务平台进行申报。
第三章 人类遗传资源采集
任何单位不得以拆分、化整为零等方式降低采集数量，规避行政许可。
（一）法人资格材料；
（二）有明确、合法采集目的的采集方案；
（三）知情同意书文本；
（四）伦理审查批件；
（五）申报单位人类遗传资源管理制度；
（六）如涉及多中心采集需提供合作协议。
第二十条 【合并审批的情况】人类遗传资源保藏、国际合作科学研究同时涉及人类遗传资源采集的，应合并事项申请保藏、国际合作科学研究行政许可，无需另行申请采集行政许可。
第四章 人类遗传资源保藏
人类遗传资源保藏活动是指将有合法来源的人类遗传资源保存在适宜环境条件下，保证其质量和安全，仅用于科学研究的行为，不包括以临床诊疗和教学为目的、同时兼顾科研的样本存储，以及在实验室检测后按照法律法规要求或者临床研究方案约定的临时存储行为。
申请保藏活动的单位应当具有法人资格，保藏目的明确、合法，保藏方案合理，拟保藏的人类遗传资源来源合法，通过伦理审查，有负责人类遗传资源管理的部门和保藏管理制度，符合人类遗传资源保藏技术规范，具有符合相关要求的场所、设施、设备和人员。申报时提供下列材料：
（一）法人资格材料；
（二）有明确、合法保藏目的的保藏方案；
（三）知情同意书文本；
（四）伦理审查批件；
（五）保藏管理制度；
（六）保藏技术文件；
（七）人类遗传资源合法来源证明材料。
保藏单位应当于每年1月31日前向国家卫生健康委提交上一年度本单位保藏人类遗传资源情况年度报告。年度报告应当载明人类遗传资源的保藏情况、使用情况、开放共享情况以及产生的成果情况。
第五章 利用人类遗传资源开展国际合作
（一）法人资格材料；
（二）有明确、合法研究目的且期限合理的研究方案；
（三）知情同意书文本；
（四）伦理审查批件；
（五）国际合作协议（含利益分配方案）。
（一）法人资格材料；
（二）有明确、合法研究目的且期限合理的研究方案；
（三）知情同意书文本；
（四）伦理审查批件；
（五）国际合作协议（含利益分配方案）；
（六）药品监督管理部门出具的临床试验批件、通知书或者备案登记材料。
国际合作临床试验同时涉及人类遗传资源采集的，无需另行申请采集行政许可。
第二十七条 【对不涉及信息出境的国际合作临床试验备案快速程序】对不涉及人类遗传资源信息出境的国际合作临床试验备案申请，国家卫生健康委原则上应当在收到申请的工作日予以确认，超出工作时间或法定节假日收到的申请应当于下一个工作日完成确认。
开展多中心临床研究的，活动通过伦理审查后即可按要求申请行政许可或者备案。活动取得行政许可或者完成备案后，申办方与组长单位应收集参与单位出具的承诺书，并加强对参与单位的管理。
（一）研究目的、内容等事项变化情况；
（二）研究方案执行情况；
（三）研究内容完成情况；
（四）我国人类遗传资源使用、处置情况；
（五）研究过程中的所有记录以及数据信息的记录、储存、使用等情况；
（六）中方单位及其研究人员全过程、实质性参与研究情况以及外方单位参与研究情况；
（七）研究成果产出、归属与权益分配情况；
（八）研究涉及的伦理审查情况。
研究内容或者研究方案不变，仅涉及总量累计不超过获批数量百分之十或10例变更的；
合作方法人单位名称发生变更的；
研究内容或者研究方案发生变更，但不涉及人类遗传资源种类、数量、用途和剩余材料处理，或者变更后内容不超出已批准范围的。
第六章人类遗传资源材料出境、信息对外提供或开放使用
（一）法人资格材料；
（二）有合理出境用途的研究方案；
（三）知情同意书；
（四）伦理审查批件；
（五）国际合作协议；
（六）剩余样本处理协议；
（七）人类遗传资源材料合法来源证明材料。
第三十八条【信息对外提供、开放使用事先报告】将人类遗传资源信息向外方单位、境外个人提供或者开放使用的，中方信息所有者应当向国家卫生健康委事先报告并提交信息备份。向国家卫生健康委事先报告应当报送下列事项信息：对外提供或者开放使用的目的、用途，信息备份情况，接收方基本情况，潜在风险评估情况。
利用已公开的人类遗传资源信息，不需要事先报告和提交信息备份。
第四十一条【信息对外提供、开放使用事项变更】向外方单位、境外个人提供或者开放使用人类遗传资源信息，已向国家卫生健康委事先报告的，用途、接收方等事项发生变更，应当在变更事项实施前重新向国家卫生健康委事先报告。
第七章 服务与监督
第四十三条 【信息化建设】国家卫生健康委加强人类遗传资源管理信息化建设，建立公开统一的人类遗传资源行政许可、备案信息系统，为申请人通过互联网办理行政许可、备案等事项提供便利，推进实时动态管理，实现人类遗传资源管理信息可追溯、可查询。
申请材料不齐全或者不符合法定形式的，国家卫生健康委应当在收到正式申请材料之日起五个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。
第四十六条 【行政许可停止计算时限】国家卫生健康委作出行政许可决定，依法需要听证、检验、检测、检疫、鉴定、技术评估的，所需时间不计算在本实施细则第四十五条规定的期限内。
国家卫生健康委根据技术评估等工作需要，组建专家库并建立专家管理制度。国家卫生健康委按照随机抽取方式从专家库中选取评估专家，对人类遗传资源行政许可申请事项进行技术评估。技术评估意见作为作出行政许可决定的参考依据。
依法作出准予行政许可决定的，应当在国家卫生健康委网站予以公开。依法作出不予行政许可决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第五十条 【延续】被许可人或备案人需要延续行政许可或备案有效期的，应当在有效期限届满三十个工作日前向国家卫生健康委提出申请。国家卫生健康委应当根据申请，在有效期限届满前作出是否准予延续的决定或完成延续备案；逾期未作出的，视为准予延续。
对涉及港澳机构的人类遗传资源活动，实施快速审批。对适用于快速审批的活动，允许在伦理审查或临床试验申请过程中，同步申报人类遗传资源行政许可，待补充提交伦理批件、药品监督管理部门出具的临床试验批件、通知书或者备案登记材料后直接予以行政许可或备案。
对实施紧急审批和快速审批的人类遗传资源行政许可申请，国家卫生健康委按照统一指挥、高效快速、科学审批的原则，加快组织开展行政许可申请的受理、评估等工作。
省级人类遗传资源主管部门结合本地工作需要，依法委托相关组织，开展本区域人类遗传资源监督执法工作。
（一）人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供有关单位落实主体责任，建立、完善和执行有关规章制度的情况；
（二）有关单位采集、保藏、利用、对外提供人类遗传资源的情况；
（三）利用人类遗传资源的剩余材料处置、知识产权及利益分享等情况；
（四）人类遗传资源备案事项的符合性等情况；
（五）法律法规规定的其他相关事项。
省级人类遗传资源主管部门负责本区域人类遗传资源监督检查，包括编制并向国家卫生健康委报送年度监督检查计划、年度监督执法工作报告；组织、协调、开展监督检查和违法案件调查处理。
第五十六条 【行政约谈】发现被监督检查对象可能存在违反《条例》有关规定的风险时，国家卫生健康委或者省级人类遗传资源主管部门可以对其法定代表人、主要负责人等进行约谈。
第八章 附 则
第五十九条 设在港澳的内资实控机构视为中方单位。
第六十条 本实施细则自2026年 月 日起施行。
临床中心供稿
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