喜报 | 徐汇注册服务工作站获市级考核优秀

2023年一季度经市级专家组实地考察，徐汇生物医药产品注册指导服务工作站在全市2022年度考核中荣获优秀！

2月13日上午，市药品监督管理局医疗器械注册处副处长吴翊带队专家小组，对徐汇工作站考评调研。区市场监督局副局长高吾名、枫林集团代表陈颖、陈军陪同参会。

徐汇生物医药产品注册指导服务工作站（以下简称徐汇工作站）成立于2021年10月。在上海市药品监督管理局、徐汇区市场监督管理局等部门的大力支持下，徐汇工作站挂牌枫林集团聚科园区，快速扎实地完成了建站工作，组建了区市场局领导带队、科室指导结合枫林集团产业园区专职人员对接的服务团队，建立了专业知识与法律法规相结合的人员培养机制；继而深化服务，加快构建“市-区-指导工作站-园区”服务体系，持续优化落地服务，促进医疗器械研发成果转化，有效推动本区生物医药产业高质量发展。

2022年徐汇工作站组织参加培训26场，重点跟进本区48项产品注册进度。自建站起，获得了区市场局领导大力支持，医械科全程跟进指导

2022年医疗器械创新工作座谈会，博动、联影、美杰、鹰瞳等医疗器械创新企业分享医疗器械创新研发与公司创业发展经验。

2022年徐汇工作站组织医疗器械创新工作座谈会等与研发注册密切相关的交流活动5场，生物医药企业发展相关的产业培训十余场，助力企业全成长周期发展；在区市场局的指导下，工作站年度跟进32家企业数十项难点问题，助力年度辖区企业第二类医疗器械产品注册获证24张（占全市10.6%），创新医疗器械获批企业数、产品数均列全市前三。本次考评市级专家组对徐汇工作站各项工作落实予以肯定，也对建设市区生物医药产业高地寄予厚望。

2023年4月徐汇区企业上海博动医疗科技股份有限公司再传捷报——创新产品“冠状动脉CT血流储备分数计算软件”获证，成为上海今年首个获批上市的三类创新医疗器械。目前，徐汇区另有3款进入国家创新审查通道医疗器械产品已进入注册申报阶段，有望年内获证。

冠状动脉CT血流储备分数计算软件界面

2022-2023年徐汇区市场局高吾名副局长多次带队，走访调研博动医疗，解决企业难点堵点。本年度工作站已实地走访企业14家，线上辅导企业11家。

工作站收集企业共性个性问题，不定期邀请市级处室、审评中心专家及辖区行业主管部门，2023年徐汇区联合闵行,再次组织座谈会，面对面解答创新企业提问。

下一步徐汇工作站将响应市局建议：强基础、清底数，继续深入开展对区域内生物医药研发生产企业的大走访，面对面了解在研产品进展、企业难点堵点；优化配置，加强协同，横向完善以工作站为枢纽的区级部门间联动机制，纵向及时沟通市级平台以精准解决企业疑难问题；挖潜能，服务推动创新，及时报送潜力产品、推动临床转化，更好地助力徐汇区生物医药产业发展。

枫林聚科供稿