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11月22日下午，上海市器审中心专家莅临徐汇生物医药产品注册指导服务工作站（简称：徐汇工作站），于上海聚科生物园区召开产品注册专题座谈会。此次座谈会邀请了上海市医疗器械化妆品审评核查中心范之劲主任、郑建功、宓云軿、尹蓓珮等专家，吸引了中惠医疗、奕谱生物、数创医疗等优质医械企业，及区内院校科研平台孵化项目参加。

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手把手 申报指导

器审专家在法规解读、疑难问题、体系核查等方面给予耐心指导，并从市场的角度帮助企业分析利弊风险，提出建议。其中，对一家拥有核心专利、首次参与咨询的医疗器械企业，专家对其创新产品申报注册的操作要点及程序进行了手把手指导。

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面对面 政策答疑

会上还讨论了上海与其他省市办理医疗器械注册、备案的异同。结合企业关心的时间成本问题，专家解释道：“上海市的注册并不需要一年半载，平均约58个工作日内完成审评。”

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点对点 工作站服务

徐汇区市场监督管理局高吾名副局长向器审专家和企业介绍徐汇工作站成立一周年来的服务工作：

人员配置方面，由区市场监管局与枫林集团组成了一支专业化服务团队；

企业服务方面，通过企业走访、线下座谈、线上宣贯等提供全方位服务。

徐汇工作站服务成效

2022年上半年徐汇二类医疗器械拟申报28家。截止10月，徐汇工作站已指导区域企业完成首次注册产品18个（其中三类6个）；9月前，徐汇工作站已积极开展两次优先审批遴选工作。