枫林头条 | 首个！上海市临床研究伦理委员会发布《化妆品人体试验的伦理审查指南》

为保护人的生命和健康，尊重和保护研究参与者，规范化妆品人体试验及其伦理审查，上海市临床研究伦理委员会牵头制定的《化妆品人体试验的伦理审查指南》正式发布！该指南是国内首个针对化妆品人体试验的伦理审查指南，旨在帮助各级医疗卫生机构、高校、研究机构、检验机构、化妆品生产和企业营销以及各类别伦理审查机构，对化妆品人体安全性和功效评价等检验检测工作进行伦理规范，并指导伦理委员会开展化妆品人体试验的伦理审查工作。

鉴于目前国家相关法律法规要求化妆品人体试验符合伦理原则，但并没有明确具体的化妆品开展研究的伦理规范要求。因此，基于十多年的化妆品功效临床测试伦理审查经验和案例，结合该行业内的伦理、科学、法规最新要求，上海市临床研究伦理委员会通过该指南的制定，提出规范可执行的伦理审查标准，使此类研究的伦理审查更合规高效，研究参与者各项权益得到充分保护。同时，该指南的发布，将促进研究规范开展，提高功效评价结果的科学性、可靠性，使得化妆品的功效宣称科学依据充分，也使消费者免受不实宣称导致的权益受损。

化妆品人体试验的伦理审查应遵守国家的相关法律、法规、规章和行业规范等要求，遵循有益、不伤害、尊重、公正的基本伦理原则。本指南的制定遵循了国家卫生和计划生育委员会颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016版）》、国家卫生健康委员会等四部门联合印发的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（2023版）》，同时参考了《化妆品监督管理条例（2020版）》、《化妆品安全技术规范（2015年版）》、《化妆品注册和备案检验工作规范（2019版）》、《化妆品安全评估技术导则（2020版）》、《化妆品功效宣称评价规范（2021版）》、《儿童化妆品监督管理规定（2021版）》、《化妆品安全评估技术导则（2021年版》、《儿童化妆品技术指导原则（2023版）》以及《化妆品分类规则和分类目录（2021版）》等相关规定。

上海市临床研究伦理委员会召集委员和业内资深专家经过多次反复讨论、论证，共同制定了该指南，并邀请了联合利华（中国）有限公司、妮维雅（上海）有限公司、上海复硕正态质量技术服务有限公司参与本范本的论证。