随着2010年新版GMP标准出台后，国内大部分的制药企业需要对其工厂进行改造升级，当然，洗衣房作为制药生产企业必不可少的一部分也在改造范围之内。
根据GMP标准，无菌药品生产所需的洁净区可以分为4个级别，从高到低依次为A级、B级、C级、D级。B、C、D等级区域的布草可以在D级环境下洗涤，洗涤可分室分机进行。因此洗衣房一般分布在D级区及一般区域。C、D级操作区域使用的衣物可洗涤烘干后包扎或用密封容器传递至C、D级操作区域使用；B级区域使用的衣物洗涤烘干后需适当的包扎，经湿热灭菌干燥后宜直接出现在B级区内。当然，处在D级区的洗衣房必须要满足该区域的使用要求，该洗衣房设备我们也称之为超净洗涤设备。由于药厂的脏布草主要是工服及工鞋，因此洗涤设备主要有超净洗衣机、超净干衣机及超净烘鞋机这三种。
洁净区洗衣房的改造其难度不在于设备平面布置的设计，由于其洗涤量少，布草单一，一般只设置布草收集区，水洗区，烘干区，储存区及发放区，因此设计非常简单。主要难度在于其对洗衣房配套设施的要求和对洗涤设备工艺的要求以及设备的安装。
配套设施主要是其空调系统、蒸汽系统及水系统。洗衣房需单独配置其空调系统（带高效过滤器，净化洗衣房空气）和蒸汽锅炉房（如考虑电加热设备，可取消蒸汽锅炉房）。C、D级区的工服用饮用水洗涤，B级区工服需用纯化水洗涤。
为满足GMP洁净区的洗涤工作，超净洗衣机的主要技术特性有：
1、全部水浴部件如内胆、外缸、管路等都采用优质不锈钢制造，耐高温、防腐性能优良，使用过程不会产生金属锈蚀，确保洗涤衣物洁净度等级。
2、进水、排水管路均采用卫生级管件，检修方便、易于擦拭清理。
3、排水口设计安装卫生级自动止回装置，使设备具有防止倒灌功能。
4、设备面板、装衣门等外露部件均圆滑过渡、平整、光洁，便于清洁消毒。
5、设备外漏密封件采用硅橡胶、天然橡胶等化学特性比较稳定的浅色材料。
6、设备采用体外密封注油装置，操作简单、避免对洁净区污染。
7、大气平衡口加装呼吸过滤器，有效隔绝赃污空气，防止其倒灌进入机器洗涤滚筒内。
8、洗衣机采用全封闭结构，确保洁净区洁净度等级。
超净干衣机、超净烘鞋机的主要技术特性有：
1、采用封闭式外缸体结构，主轴加装密封，有效隔绝未经净化的空气进入机体内部，确保良好的洁净度等级。
2、采用机身背后或侧面清理过滤网方式，有效避免滤网清洁队洁净室造成污染。
3、进风口加装耐高温高效空气过滤器，保证良好的洁净度等级。
4、过滤器下方加装DOP检测口，可对过滤器进行完整性检测。
超净洗衣房设备的安装与其他普通洗衣房的主要区别在于要防止布草再次污染，这里所说的再次污染不是洗涤流程上的交叉，而是一些细微的细节，比如水洗机的排水口需加装自动止回装置，防止污水倒灌；再如干衣机、烘鞋机排风口也需加装制动止回装置，防止排风倒灌等等。
最后，洗涤设备的FAT、SAT测试，应由使用方自行完成，设备供应商可以提供资料并协助完成该项工作。
到此，超净洗衣房的介绍也基本结束。从工程角度来讲，由于其布草单一，量少，因此其涉及的内容比较少，可交流的也很少；从制造工艺角度来讲，为需要满足GMP洁净区的环境要求，因此对于超净系列洗涤设备的工艺与普通洗涤设备的工艺差别较大，要求更高，对于这方面的内容我们可以从设备工艺角度另外单独拿出来交流。
本文转载自总第87期《洗涤通讯》 作者 陆丹
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