细胞治疗，作为医学界的前沿技术，持续引发各界热议。此次人民日报的报道不仅对我国细胞治疗产业的快速发展给予了肯定，更对其技术成果表示了高度赞赏。那么，细胞疗法在临床上的实际表现如何呢？细胞治疗主要分为免疫细胞治疗和干细胞治疗两大类。接下来，我们将一起深入挖掘干细胞治疗的临床数据，探寻其背后的真实疗效反馈。
55项临床研究 2696例病人
证明静脉输注间充质干细胞的安全性
在柳叶刀旗下杂志《EclinicalMedicine》杂志的一篇文章[1]，总结了2012年到2019年间的间充质干细胞临床随机试验，结果一如既往的证实了间充质干细胞的安全性。
该篇文章作者检索了MEDLINE、EMBASE、 Cochrane Central Register of Controlled Trials等来源的随机临床试验信息，探究间充质干细胞在随机临床试验中的几大可能的不良反应，包括： (1)24小时内急性不良反应；(2)感染；（3)血栓；（4)长期事件(死亡率、恶性肿瘤)。
作者曾在2012年时总结了在此日期之前的间充质干细胞临床不良反应，共包括8个随机临床试验，包含369例病人，确定发热是唯一与MSC治疗相关的不良事件。此次研究再次增加47项随机临床研究（从4914个研究中筛选出来），共计55个随机临床研究，包含2696例病人，是前面研究的升级版。
这些临床研究中的疾病包括有心血管疾病、神经系统疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、呼吸系统疾病、内分泌疾病、血液/肿瘤恶性肿瘤、免疫缺陷或炎症状态等。细胞来源包括骨髓、脐带、脂肪等。
经过综合分析，MSC组发热风险显著高于对照组（但较2012年总结时有所降低），MSC组发生血栓/血栓栓塞事件的风险与对照组相比没有显著增加，MSC组的死亡风险明显低于对照组，与对照组相比，MSC组发生恶性肿瘤或异位组织形成的风险无明显增加。
最后作者认为：MSC治疗与无发热的急性输注毒性、感染或恶性肿瘤的发展之间没有任何联系，也没有发现MSC治疗与血栓的发展之间的联系。但MSC治疗与发烧依然有较大的联系，在19个随机临床试验中，总计880例报告发烧的患者，只有6例报告病情严重。
作者表示审查结果可以为研究人员、临床医生、监管者、病人和家属提供额外的保证，即MSCs的使用是安全的。
长达15年，62项临床研究证实：
一篇发表在《Stem Cell Research&Therapy》的荟萃分析，通过搜索PubMed、EMBASE、Web of Science、Scopus和Cochrane图书馆数据库中关于间充质干细胞安全性文章，回顾了过去15年的间充质干细胞临床试验，并探讨间充质干细胞在临床应用中的安全性[2]。
结论显示：长达15年，3546名患者，62项临床研究结果证实间充质干细胞临床安全！
所有研究中只有2项研究是前瞻性的非随机试验，其余的是随机对照试验(RCT)，范围从临床试验1/2期到3期。其中临床试验数量亚洲排名第一，研究数量最多。其次是北美和欧洲。
这些研究中使用的间充质干细胞主要分离自骨髓、脂肪组织和脐带。注射剂量范围为4×107到1.2×109细胞。随访时间从6个月到2年。
所有研究的汇总分析
62项包含不同特征人群的临床试验中，总共报告了MSC治疗期间出现的17起不良事件，其中9起事件(死亡、感染、腹泻、中枢神经系统疾病、心律失常、荨麻疹/皮炎、血管疾病、发热、给药部位不良事件)被归类为重大事件，8起事件(贫血、便秘、代谢紊乱、疲劳、恶心、癫痫发作、失眠和呕吐)被归类为次要事件。
研究发现MSC给药与主要不良事件没有密切关系，如血管疾病，荨麻疹/皮炎，中枢神经系统疾病，腹泻，死亡或感染。
研究结果表明，MSC治疗可能会引起患者48小时内可能出现短暂发热。同时，MSC注射也可能在给药部位引起不良事件。
关于其他轻微不良事件，间充质干细胞可能与失眠相关，便秘和疲劳相关。而与贫血、代谢和营养障碍、恶心、癫痫发作和呕吐则无关。
总之，现已完成的多项临床研究证实MSC给药与短暂发热和给药部位不良事件有很强的相关性，与其他不良反应无关。
未来展望
目前，干细胞治疗的应用领域极为广泛。全球范围内，已有数十款干细胞产品成功上市，同时，超过六千项的干细胞临床试验正在紧锣密鼓地进行中，这些试验覆盖了多达200种适应症，并在八大系统（如呼吸系统、神经系统、内分泌系统等）的疾病治疗领域均有令人振奋的成功案例。
在《“十四五”生物经济发展规划》的明确指引下，生物经济正在从“以治病为中心”的传统模式，逐步转变为“以健康为中心”的新理念。这一转变旨在推动生物医药领域的发展，以满足人民群众对生命健康保障的新期待。
干细胞在疾病治疗中所展现的惊人潜力，已经通过大量的临床数据得到了验证，这无疑极大推动了疾病治疗领域的进步。展望未来，随着政策的持续扶持和临床数据的不断积累，我们有理由相信，细胞治疗的安全性和有效性将得到进一步提升，从而为更多患者带来新生的希望和实实在在的福音。
参考文献：
[1]Thompson, Mary et al.“Cell therapy with intravascular administration of mesenchymal stromal cells continues to appear safe: An updated systematic review and meta-analysis.” EClinicalMedicine vol. 19 100249. 17 Jan. 2020, doi:10.1016/j.eclinm.2019.100249.
[2]Wang, Yang et al. “The safety of MSC therapy over the past 15 years: a meta-analysis.” Stem cell research & therapy vol. 12,1 545. 18 Oct. 2021, doi:10.1186/s13287-021-02609-x
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