如何选择细胞治疗级产品？GMP级、DMF、FDA认证……

那该如何来选择细胞治疗级别的培养基、细胞因子、冻存液等产品呢？我们首先了解下什么是 GMP级、DMF、FDA认证培养基/细胞因子?

DMF(Drug Master File)是企业自动提交给FDA的一份文件，这份文件包含了整个生产过程的详细资料，包括产品的配方、厂房设施、生产过程和其他参与到这个特定产品的任何程序。对于产品的用户来说，DMF 是一个非常强大的安全保障，它有2个很重要的好处。首先，当你与一家已申请DMF的公司合作时，你知道这家公司是透明的，并且愿意以正规的方式履行其职责，同时它是一家自信、愿意接受全社会监督的公司，不怕暴露在FDA的审计之下。第二个重要的好处是当客户想向FDA申请新产品注册，当这些特定的材料如原料、工具、工艺制造有DMF时，将会大大缩短注册时间。目前BI有两份由FDA公示的DMF，一个是NutriStem^® hPSC Medium，用于培养iPS和ES细胞，另一个是MSC NutriStem^® Medium，用于培养人类不同来源的间充质干细胞，正是因为BI严格按照FDA的规范要求来执行，才完成了这DMF。

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 缩写，中文含义是“优良的药品生产质量管理规范”， 在2010年卫生部发布79号令《药品生产质量管理规范》即药品GMP。GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量(包括食品安全卫生等)符合法规要求。例如GMP 级细胞因子是指根据 GMP 要求生产的蛋白质，最大限度地降低生产过程中的差异性和不确定性，最终确保高质量的细胞因子产品。GMP 级细胞因子可以用于细胞疗法或作为辅助材料用于进一步的生产过程中。

cGMP 来自21CFR210，是CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，即“现行”药品生产质量管理规范。美国、欧洲、日本等国家都是执行的cGMP。 代表当前执行的系统、过程和服务持续的符合最新法规的要求。BI遵循所有cGMP 的适用规则，可以帮助我们最大限度地降低甚至消除生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。

IVD全名叫"in vitro diagnostic products"，中文译为体外诊断试剂，是医疗器械的一个分支。

BI的大部分产品是被列为IVD(in vitro diagnostic products)产品， 这些产品是在符合cGMP指导原则、98/79/EC欧盟指令及无菌产品标准（ISO13485，ISO14644）下生产的。我们可以保证并声明，为了给客户提供最高质量和安全的产品，我们遵循并执行了最新的法规要求。

RUO是"Research use only"的缩写，意即"仅供科研使用"。

FDA认为RUO标记的产品尚处于实验室开发阶段，也就是还处于基础研究阶段或刚开始探索其潜在的临床应用。处于该阶段的产品，生产商通常还在进行有限规模的性能以及潜在的临床和信息应用价值的评估。

国内外的一些认证机构

FDA（Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局）是美国联邦政府的行政部门成立于1906年，专门从事食品与药品管理的最高执法机关，许多国家都通过寻求和接受 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。FDA认证是受美国FDA管辖的产品进行认证监管的过程。

CFDA 是中华人民共和国国家食品药品监督管理总局，是国务院综合监督管理药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全的直属机构，负责起草食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案。

ISO13485 认证全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》(Medical Device--Quality management system--Requirements for regulatory purpose )。ISO13485认证是全世界医疗设备制造商(如：美国、日本、加拿大、欧盟)最广为接受的标准。TUV Rheinland (德国TUV莱茵)是一所国际性的认证机构，也是国际公认的权威的第三方认证机构，碧艾（上海）的所有产品和体系都是通过了TUV莱茵的认证，为我们的产品在质量上和安全上提供了保障。

企业注册商标

除了以上的一些资质认证，市场上销售的细胞培养基、细胞因子等有宣称如CTS^TM 等细胞治疗级产品。

CTS (Cell Therapy Systems，细胞治疗系统，CTS^TM)  CTS^TM 实际上是企业自行注册的商标，而非经过第三方认证的标准。

相信大家选择细胞治疗级产品时，能练就一双火眼金睛，选择真正的、合适的细胞治疗级产品，加速生命科学研究与临床应用的进程。