法国斯特拉斯堡，2023 年 8 月– Satorius旗下 Polyplus，一家为先进生物制品和细胞及基因治疗生产提供从研发到商业化的上游解决方案的领先供应商，宣布其用于慢病毒载体 (LV)生产的转染试剂 FectoVIR®-LV 开始预购。Polyplus专家还可以提供新的实验设计（DoE）服务，以优化转染条件，提高在悬浮系统中LV载体的滴度和质量。
“LV载体生产目前被认为是基因修饰细胞疗法（如CAR-T和干细胞疗法）的首选载体。但随着自体和同种异体细胞治疗领域的不断进步，治疗患者所需的LV数量将会增加。生产商必须能够扩大工艺规模以增加剂量，同时密切关注生产的时间和成本,” Polyplus首席执行官Mario Philips说。“随着实验设计（DoE）服务的引入，我们可以帮助创新者和合同制造商团队审查工艺参数并运行实验来优化转染。”
FectoVIR®-LV是下一代转染试剂，有助于提高在悬浮HEK-293体系中的LV产率。该试剂不含动物源成分，专为大规模生产而设计，可减少复合物体积并提高复合物稳定性。
“使用既特定于工艺又易于放大以满足工艺需求试剂的生产商看到了更好的结果，” CSO Patrick Erbacher说，“我们的团队长期以来一直是核酸递送领域的创新者，拥有一系列以工艺为中心的试剂。FectoVIR®-LV的加入使创新疗法的生产商能够增加每批生产的剂量，以治疗更多患者，同时降低生产成本。此外，我们拥有的安全供应链可以确保生产工艺不被中断。“
关于 Polyplus
Satorius旗下 Polyplus，是一家为先进生物制品、细胞和基因治疗生产提供上游解决方案的领先供应商，涵盖从研发到商业化的各个阶段。经典的核酸递送产品组合是以工艺为中心的转染试剂、试剂盒和支持性服务，其中包括生物生产的行业标准，PEIpro®和FectoVIR®-AAV. 2022年，公司开始专注于上游生物工艺经济优化， 整合了定制质粒载体设计，GMP转染试剂和质粒生产采用内部化供应链，旨在满足严格的科学和法规标准。总部位于欧洲，在美国与亚洲地区均有业务，Polyplus持续推进其全球业务发展。
FectoVIR®-LV
慢病毒载体被认为是同种异体或自体细胞疗法（如CAR-T）的首选载体。细胞治疗生产商通常使用瞬时转染系统生产这些载体，在工艺开发阶段进行放大。 FectoVIR®-LV是下一代转染试剂，不含动物源成分，专为在HEK-293系统中提高LV的产率而设计。FectoVIR®-LV用于大规模生产，可减少复合物体积并提高复合物稳定性。使用FectoVIR®-LV的益处在于可以增加每批次生产的剂量数，以治疗更多的患者，同时降低生产成本。
产率
用于细胞和基因治疗的慢病毒载体是在HEK-293及其衍生细胞系统中使用第三代质粒系统进行生产的。转染试剂因其对生产率的重大影响而被认为是重要的原材料。选择最佳滴度的转染试剂是工艺经济性和强大的必要条件。与其他市售用于慢病毒生产的转染试剂相比，FectoVIR®-LV可提高功能滴度达3倍（图1）。
成本效益
提高滴度是增加每批次剂量数和降低每剂量成本的关键参数之一。 当同时减少其他关键原材料（如DNA）的用量时，总生产成本可以进一步降低。FectoVIR®-LV在提高生产率的同时DNA 用量可以减半（图2）。为了支持我们的客户，Polyplus提供了全面的DOE服务，以优化转染步骤的关键参数，达到更高的滴度。
可放大性
大规模瞬时转染的挑战包括在最佳时间范围内转移转染复合物。 如果转染试剂不适合大规模生产，这一步骤可能成为一个限制。FectoVIR®-LV为优化复合物的稳定性和体积而设计。提高复合物稳定性和减少复合物体积从而有足够的时间将复合物转移到大型生物反应器（>200 L）中。FectoVIR®-LV证明了其高效性，使用推荐的5%复合物体积和30分钟的复合物孵育时间（图3），该条件可以进一步优化以符合您的工艺。 Polyplus建议使用适合您系统的DOE研究。
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