法律项目管理的目的是确保商业活动全过程安全运行，合规以符合规范，防范利减少成本，赋能保提升收益。法律的智慧与价值在争议发生之前，律师的专业和价值是让法律不再成为争议。
结合国家现行规范及相关法律法规，医养结合项目中的医疗机构需在行政许可、参与条件、医疗项目及收费、与养老机构合作等方面严格合规管理。
山东泰瀚律师事务所法律项目合规管理团队从专业角度提出如下具体建议。
山东泰瀚律师事务所系为从事法律项目合规管理及重大诉讼案件代理成立的专业律所，业务覆盖刑事辩护、重大民商诉讼、不良资产处置等的业务。本所位于山东省济南市经十路9999号黄金时代广场G座10层。民商团队负责人具有十余年的公司及商事诉讼业务经验，曾办理多个涉及金融、抵押、股权或资产证券化等复杂的商事合同与公司纠纷。本所积极探索和实践法律项目合规管理业务，并形成“法商一体”、“法律规制与当事人意思自治为两翼”、“劳动用工管理、商事合同风控、法人治理、行政合规、刑事合规”五大版块为核心的法律项目合规管理产品，并主导或参加青岛、滨州、潍坊、上海等地多个公司的股权转让、商业地产并购等项目，就重要商业项目的股权架构、交易方案、运营模式搭建进行总体布局和实务跟进。
一、医疗机构合规要点
（一）合规法律及规范依据
1. 山东省地方标准ICS 03.080 A 12 《 DB37/T 4086—2020
机构医养结合服务基本规范》
湖北省《DB42/T 2324-2024 医养结合基本服务管理规范标准》及其他标准
DB34/T 4500-2023 医养结合护理服务规范
DB21/T 3312-2020 医养结合基本服务规范
T/STIC 130011-2022 社区嵌入式养老服务要求
DB43/T 2920-2024 医养结合机构基本护理服务规范
DB35/T 1809-2018 医养结合养老机构基本服务规范
DB4201/T 659-2022 医养结合基本服务规范
2.《老年健康与医养结合服务管理工作规范》；
3. 卫生健康委 民政部 发展改革委 教育部 财政部人力资源社会保障部 自然资源部 住房城乡建设部市场监管总局 医保局 中医药局 全国老龄办《关于深入推进医养结合发展的若干意见》（国卫老龄发〔2019〕60号） ；
4.国家卫生健康委办公厅、民政部办公厅、国家中医药管理局关于印发《医养结合机构管理指南（试行）的通知》（国卫办老龄发〔2020〕15号）；
5.《关于印发医疗卫生机构与养老服务机构签约合作服务指南（试行）的通知》（国卫办老龄发〔2020〕23号）；
6.卫生健康委 发展改革委 教育部 民政部 财政部人力资源社会保障部 自然资源部 住房城乡建设部应急部 市场监管总局 医保局《关于进一步推进医养结合发展的指导意见》（国卫老龄发〔2022〕25号）；
7.《关于印发居家和社区医养结合服务指南（试行）的通知》（国卫办老龄发〔2023〕18号）；
8.国家卫生健康委办公厅《关于提升老年医学医疗服务能力的通知》（国卫办医政发〔2024〕19号）；
9. 国家卫生健康委办公厅 民政部办公厅 国家中医药局综合司 国家疾控局综合司《关于深化医疗卫生机构与养老机构协议合作的通知》（国卫办老龄发〔2024〕26号）
10.国家卫生健康委 民政部 国家医保局国家中医药局 国家疾控局《关于促进医养结合服务高质量发展的指导意见》（国卫老龄发〔2024〕40号）；
11.国家卫生健康委《关于印发医养结合示范项目工作方案（2025年版）的通知》（国卫老龄发〔2025〕8号）；
12.一般养老机构依据的法律及规范
（1）《民办非企业单位登记管理暂行条例》| 1998.10.25（颁布并施行）
（2）《事业单位登记管理条例》| 2004.06.07（颁布，2004.7.1 起施行）
（3）《中华人民共和国特种设备安全法》| 2014.01.01（施行）
（4）《无障碍环境建设条例》| 2012.08.01（施行）
（5）《中华人民共和国老年人权益保障法》| 2018.12.29（最新修正，2019.01.01 起施行，原法 1996 年施行）
（6）《中华人民共和国建筑法》| 2019.04.23（最新修正，修正后即时施行，原法 1998 年施行）
（7）《养老机构管理办法》| 2020.11.01（施行，替代 2013 版）
（8）《中华人民共和国民法典》| 2021.01.01（施行）
（9）《中华人民共和国消防法》| 2021.04.29（最新修正，修正后即时施行，原法 1998 年施行）
（10）《中华人民共和国食品安全法》| 2021.04.29（最新修正，修正后即时施行，原法 2009 年施行）
（11）《中华人民共和国安全生产法》| 2021.09.01（最新修正，施行）
（12）《市场主体登记管理条例》| 2022.03.01（施行）
13. 医养结合型养老机构法律规范
（1）《医疗机构管理条例实施细则》|2017.04.01（施行）
（2）《关于养老机构内部设置医疗机构取消行政审批实行备案管理的通知》|2017.11.08（发布并执行）
（3）《中华人民共和国药品管理法》|2019.12.01（施行，2019 年修订版）
（4）《护士条例》|2020.03.27（修订后施行，原法 2008 年施行）
（5）《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》|2020.06.01（施行）
（6）《医疗器械监督管理条例》|2021.06.01（施行，2021 年修订版）
（7）《中华人民共和国医师法》|2022.03.01（施行，替代《执业医师法》）
（8）《医疗机构管理条例》|2022.05.01（施行，2022 年修订版）
（9）《关于严禁养老机构违法违规开展医疗服务的通知》|2022.12.26（发布并执行）
（二）核心许可与备案
1.医疗机构资质核心要求：
医疗机构必须取得《医疗机构执业许可证》，诊所类需按规定备案；举办养老服务的，须向卫生健康行政部门报告，并在业务（经营）范围增加 “养老服务”，否则不得使用 “医养结合” 等易误导名称。养老机构内设医疗机构的，二级及以下机构（不含特殊类型）实行设置审批与执业登记 “两证合一”，按《医疗机构管理条例实施细则》等办理执业登记；三级机构需先申请《设置医疗机构批准书》再办执业登记。
2.养老服务备案义务：
医疗机构举办养老机构，需按《养老机构管理办法》向民政部门备案，床位转换（医疗转养老）应向执业登记机关申请变更登记，并同步完成养老机构备案，卫健与民政部门需共享信息。
3.配套许可：
提供膳食服务的，须取得食品经营许可证；涉及特种设备（如医用高压氧舱）的，需符合特种设备管理规定，设备购置安装需有生产许可证。
4.名称规范：
严格遵守《关于进一步规范医疗机构名称管理工作的通知》，不得使用未经核准或易产生歧义的名称，避免误导公众。
（三）审批登记流程优化建议
1.提前与卫健、民政部门沟通，明确 “两证合一” 等政策适用范围，准备完整的设置可行性报告、人员资质证明、建筑消防合规文件等材料。
2.建立审批进度跟踪机制，及时处理登记中反馈的问题，确保许可与备案手续同步完成。
3.医疗机构转型为护理院、康复医院的，按国卫老龄发〔2024〕40 号等文件要求，向主管部门申请变更，同步调整诊疗科目与床位性质。
二、医疗机构参与条件合规要点
（一）硬件与分区管理
1.建筑与消防：
医疗机构设立的养老机构需符合养老机构建筑与消防标准，实行医疗与养老分区管理，功能区域（如全科诊室、康复区、生活照护区）严格划分，标识清晰。
2.设施设备达标：
按对应医疗机构基本标准配置，如护理院需符合《护理院基本标准（2011 版）》，配备急救、诊疗、康复设备及常用药品，药品管理遵循《医疗机构药事管理规定》，建立全流程记录。
3.信息化建设：
接入区域健康信息平台，实现医疗与养老服务信息共享，按《居家和社区医养结合服务指南（试行）》要求建立老年人健康档案，支持远程诊疗、双向转诊数据互通。
（二）人员资质与团队建设
1.核心人员资质：
执业（助理）医师、注册护士等须持有效执业证书并按注册范围执业；康复治疗师、营养师等需具备相应资格证书；养老护理员、医疗护理员经培训合格上岗，餐饮人员持健康证。
2.团队服务规范：
组建包含医护、康复、养老护理、社工等人员的服务团队，按 DB42/T 2324-2024 要求制定团队服务流程，明确岗位责任，定期开展技能培训与应急演练。
3.人员管理制度：
建立岗位责任、人员培训、考核与职业防护制度，支持医务人员进修，鼓励退休医务人员参与，按政策落实人才招聘倾斜措施。
三、医疗项目及收费合规要点
（一）医疗服务项目规范
1.服务范围界定 ：
基础医疗：开展常见病诊疗、基本公卫服务（如健康档案、预防接种），配备急救药品与设备，落实用药监测与指导。
慢病管理：按 DB42/T 2324-2024 建立 “一人一档”，定期评估并调整干预方案，做好随访记录。
康复护理：符合《康复医院基本标准》，由专业团队制定分阶段计划，规范物理治疗、作业治疗等操作。
中医药服务：推广适宜技术（如针刺、艾灸），开展体质辨识与药膳食疗，按国卫老龄发〔2024〕40 号要求发挥中医药治未病优势。
禁止性规定：严禁超诊疗科目执业，不得使用无资质人员开展医疗服务，药品管理需符合《医疗机构药事管理规定》，建立采购、验收、储存、发放全流程记录。
（二）收费与医保合规
1.收费公示：
严格区分医疗服务与养老服务收费，公示项目、标准、内容，提供费用清单并出具正规票据，养老服务费用不得纳入医保支付范围。
2.医保定点管理：
积极申请医保定点资格，规范医保报销流程，杜绝伪造文书、虚构项目、过度诊疗等骗取医保基金行为，接受医保部门监督检查。
3.价格合规：
遵循《价格法》，收费标准符合政府指导价或市场调节价规定，避免价格欺诈与不正当竞争。
四、与养老机构合作合规要点
（一）合作模式与协议规范
1.合作类型：
可选择内设养老机构、签约合作、托管运营等模式，按《医疗卫生机构与养老服务机构签约合作服务指南（试行）》签订书面协议。
2.协议核心条款：
明确双方资质、服务范围、人员派遣、费用结算、风险分担、医疗纠纷处理、数据共享与保密、应急预案等内容，避免责任划分不清。
3.资质核验义务：
合作前严格审查养老机构资质，确保其内设医疗机构已备案或取得执业许可，医护人员具备相应资质，避免因合作方无资质承担连带责任。
（二）服务衔接与风险防控
1.双向转诊机制：
与养老机构建立绿色通道，明确转诊指征、流程及时限，纳入紧密型医联体管理的，需接受牵头单位的质量管控与业务指导。
2.分区与安全管理：
合作机构实行医疗与养老分区管理，分别符合各自建筑、消防要求，建立双重预防机制，定期开展安全隐患排查。
3.信息共享合规：
按国卫老龄发〔2024〕40 号要求，与民政部门共享养老机构备案、服务质量等信息，同时遵守《个人信息保护法》，保护老年人隐私。
4.监管责任划分：
卫健部门负责医疗服务监管，民政部门负责养老服务监管，合作中发现对方违规（如未备案、无资质），需及时通报对应部门。
五、质量与安全管理合规要点
（一）质量控制体系
1．制度建设：
建立质量安全、人员岗位责任、服务管理等制度，纳入医联体管理的，需执行牵头单位的质量管理要求，定期开展服务质量评价。
2.评估机制：
按 DB42/T 2324-2024 要求开展老年人能力等级评估，动态记录健康状况，及时处理病情变化，提升不良事件应急处置能力。
3.用药安全：
落实老年人用药管理制度，加强自带药品管理，开展用药监测，避免用药错误与不良反应。
（二）安全生产与应急
1.责任落实：
严格执行《安全生产法》《消防法》，建立安全生产责任制，完善火灾、疫情、突发疾病等应急预案，定期组织演练。
2.部门监管配合：
接受卫健、民政、应急、医保等部门联合监管，配合抽查与评估，对发现的问题及时整改，避免行政处罚。
六、法律风险防范与责任应对
1.合规自查机制：
定期开展资质、服务、收费、合作协议等专项检查，建立合规台账，及时纠正不合规行为。
2.纠纷处理预案：
制定医疗纠纷调解、诉讼应对流程，购买医疗责任保险与机构综合责任险，转移风险。
3.行政责任防范：
避免因无资质执业、超范围服务、违规收费等被吊销许可证、罚款，情节严重的可能涉及刑事责任（如非法行医罪、诈骗罪）。
总结
医养结合项目中的医疗机构需以资质合规为基础，以服务质量为核心，以协议规范为保障，以风险防控为底线，严格遵循国家与地方相关规定，加强部门协同与内部管理，确保为老年人提供安全、规范、优质的医养结合服务，在防范商业风险的同时有效防范法律风险。
