1、医药公司在疫情发生之前就已经取得工商执照的医药行业医疗器械经营范围，但是没有药监局的医疗器械注册证书，也没有出现在5号公告里，现在还可以出口口罩吗？
答：按照3月31日商务部 海关总署 国家药品监督管理局公告2020年第5号 《关于有序开展医疗物资出口的公告》要求，明确自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。那么也就是说医用口罩必须要符合公告要求，并且生产企业也必须在国家药监局的名单里，这个名单也是动态调整的，大家可以随时关注。此外对于非医用口罩，目前还暂未在5号公告要求范围内，可以按原有方式申报出口。
2、在满洲里口岸出口俄罗斯“一次性医用口罩”需要什么经营资质？（营业执照）；出口的口罩厂需具备什么资质在海关印证放行出口？
答：海关对企业经营资质无要求，但出口俄罗斯医用口罩须符合EAC认证 TRCU-019/2011 个人防护用品认证，EAC认证是根据俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦三国海关联盟致力于制定保证产品安全的统一标准和要求，是证明该产品符合海关联盟技术法规的证明，也叫海关联盟CU-TR认证，适用于俄罗斯等独联体国家。按照5号公告，报关随附出口质量声明、医疗器械产品注册证书，生产企业必须在国家药监局网站名单内。
3、出口医疗物资声明，声明的填报对象是谁？出口企业是出口的发货人还是实际产品制造商？
答：声明是发货人填报出具,在国际贸易中进出口收发货人对海关负责，生产企业是质量安全的主体责任，生产的产品必须为质量安全合格产品，但一个工厂的产品有可能经贸易商销往全世界，世界各国的质量安全要求也存在差异，而作为发货人必须按照5号公告要求和海关申报规范，切实履行如实申报的义务，承担不如实申报所带来的责任。
4、国外进口的的非医用口罩，现在要复出口，能否通过退运模式走？但口罩本身并没有单独识别号或者其他特殊标识可以证明这就是当时国外进口的那批货物，这种情况是否就不能按退运出去了？但如果正常出口，因产品外包装上信息不符合我们中国要求的三有信息，所以应该也很难出去了。是否有更好的方式让当时进口的这类口罩再出去？
答：非医用口罩未执行5号公告，按原有方式申报出口，无特别监管要求。关于退运问题，是可以因品质或者规格等原因，按照“退运货物”的贸易方式申报出口，申报时应交验原进口货物报关单证，原进口报关单号应填报在“关联报关单”栏目。
5.贸易公司购买口罩出口，生产企业有医疗器械注册证，且符合国外质量标准，贸易公司有进出口权，贸易公司需要准备什么资料？贸易公司是否还需要取得医疗器械经营备案或许可才允许出口？
答：海关对于贸易公司无经营资质要求，但是贸易公司在组织医用口罩、医用防护服、新冠检测试剂、呼吸机、红外体温仪货源的时候一定要确保货源由合法企业生产，并在出口时按照商务部 海关总署 国家药品监督管理局公告2020年第5号 《关于有序开展医疗物资出口的公告》执行。
6、海关针对医用非医用是否有准确定义？或者说能够给企业更直接的判断依据？
答：判定医用、非医用最好的方式就是标准，每一件产品都有自己的生产技术标准，一般来说什么类型的产品生产就执行什么生产技术标准，同时也要结合品名、实际贸易产品用途来判定；无论是国内标准还是国外标准，对于医用非医用都有明确界定，关于国外的医用、非医用标准大家可以查阅海关总署商检司网站有更新发布，国内医用标准目前有GB19083_2010_医用防护口罩技术要求、YY 0469-2004 医用外科口罩技术要求标准、YYT 0969-2013 一次性使用医用口罩标准。在这里还是要提示出口企业在出口时严格履行如实申报的义务，海关将综合运用情报、单证审核、现场查验、抽样送检、后续稽查核查、信用监管等多种方式加大对不合格物资、不如实申报等违法违规行为的监管。
（以上为专家个人意见，由于近期政策动态调整更新快，企业在实际出口时以最新国内外官方要求为准）
以下为讲解的PPT内容，供广大企业参考。
温馨提示：目前国内外相关政策变动频繁，实际进出口应关注最新变化。
来源：进出口经理人
