国家鼓励干细胞临床转化，推动市场化发展- 大数跨境

海尔国际细胞库

2019-09-30

导读：近年来，我国高度重视干细胞技术的发展，将干细胞研究确立为重要的战略部署。

引言

干细胞是一类具有自我复制和多向分化潜能的细胞，在特定条件下可分化为人体组织或器官。大量临床研究表明，干细胞对许多难治性疾病具有明显疗效（包括银屑病、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、渐冻症、帕金森、糖尿病、卵巢早衰等），在临床应用上价值不可估量！

近年来，我国高度重视干细胞技术的发展，将干细胞研究确立为重要的战略部署，2016年，我国将干细胞纳入《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》以及《“健康中国2030”规划纲要》中，彰显其干细胞领域在国家层面的重要性。

国家从经费和政策给予了干细胞发展的大力支持，从干细胞的基础研究、关键技术、审批备案、资源平台建设及产业化发展等各个方面进行布局把控，支持鼓励干细胞的临床转化与应用，让干细胞有了从实验室走向临床应用的实质性进展。

1、国家经费扶持干细胞研究

“十二五”期间，国家通过国家重点基础研究发展计划、高技术研究发展计划、国家自然科学基金等不断强化对干细胞领域的资助强度，累计投入约 40 亿元，支持干细胞相关研究。

2015年2月26日，国家科技部发布《国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项实施方案》（征求意见稿），启动国家重点研发计划“干细胞与转化医学”重点专项试点工作，加强干细胞基础与转化方面的投入与布局。

“十三五”以来，国家各部门及地方政府在干细胞领域加强了经费的投入。据统计，截至2019年，“干细胞及转化研究”重点专项获中央财政经费支持超24亿元，支持项目超98个，主要集中在12个干细胞研究方向，鼓励干细胞研究和临床转化应用。

2、出台政策支持干细胞临床转化

2018年6月8日，国家药监局重启干细胞疗法的临床应用审批工作，受理干细胞疗法的临床注册申请。

在“关于政协十三届全国委员会第一次会议第4443号（医疗体育类434号）答复函”中，卫健委回复，将继续推动干细胞临床研究机构备案和项目备案工作，促进干细胞临床研究有序开展；全力支持细胞产品申报注册，加强细胞产品研发支持。

2018年11月23日，国务院支持自贸试验区内医疗机构可根据自身的技术能力，按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。对干细胞临床转化来说，是一个促进作用，目前上海、深圳、重庆等地已相继落实政策要求。

重要的是，在2019年3月29日，国家卫健委发布的《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》（征求意见稿）中提及，经国家备案通过后，允许医疗机构研发、制备并在本医疗机构内开展体细胞治疗临床研究和转化应用。这项政策给予了干细胞研发更宽松的政策环境，逐步放开干细胞的临床研究。

3、鼓励干细胞产业化发展

国家支持干细胞产业的布局与发展，干细胞产业化突飞猛进。2012年12月29日，国务院发布《生物产业发展规划》，明确将细胞治疗列为重要发展和重点支持的产业之一。

国家统计局确将干细胞临床应用服务列为现代医疗服务；近期，国家发改委发布《产业结构调整指导目录（2019年本，征求意见稿）》，首次将细胞治疗药物列为鼓励类目录。

2019年2月1日，国家发改委鼓励外商投资细胞药物相关原料的生产开发；引进外商助力中国干细胞产业化、工程化，跟上市场的需求变化。

2019年7月15日，在北京举办的中国社交电商新零售产业峰会上，有专家提出：干细胞产业在市场客观需求与宽松监管等五大因素的驱动下，市场将呈几何级的增长。

众多企业已开始着手布局，目前干细胞产业链已青岛、上海、南京、长沙、深圳等地形成雏形，全国范围内成立了多家干细胞研发机构，从事干细胞制备、产品开发、细胞存储、干细胞库的建立等多项业务，使得干细胞产业得到发展！

从传统医疗到干细胞疗法，这是一个医学领域巨大变革，是临床医学发展的里程碑。国家大力支持促进了干细胞的快速发展，缩短干细胞进入临床的时间，做好真正的普及人民大众。

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