2024年2月3日，中国食品药品企业质量安全促进会发布公告，由海尔国际细胞库（青岛海尔生物科技有限公司）领衔起草的《人源间充质干细胞外泌体制备与检验规范》（T/FDSA 0049—2024）标准正式发布，将于2024年3月6日起实施。
在这项标准的规范之下，人源间充质干细胞外泌体技术发展及成果转化将有标可依，必将促进行业良性、科学发展。
该标准由海尔国际细胞库（青岛海尔生物科技有限公司）作为牵头单位，联合全国81家企事业单位，历经1年4个多月共同制定。符合《团体标准管理规定》和《中国食品药品企业质量安全促进会团体标准管理办法》规定，由中国食品药品企业质量安全促进会作为归口单位批准发布。
由原国家食药监总局、质检总局、卫计委、农业部四部委联合发起，国家民政部审核批准，是具有独立法人资格的全国性、行业性、非营利性社会组织。目前拥有近1000家会员单位，30多家分支机构。近些年，重点围绕细胞医学、疫苗及生物制品、中医药现代化等医药创新、监管科学研究方面做了大量工作。
海尔国际细胞库自成立以来，坚持深耕细胞技术及大健康产业发展。该标准是海尔国际细胞库自2022年1月以来，第三次领先起草、研究制定的行业团体标准，为规范行业健康发展起到了积极作用。
外泌体（exosomes）是一种细胞分泌的囊泡，里面含有丰富的核酸和蛋白质等物质，可通过信息物质如穿梭性功能核酸的传递影响细胞功能，从而对基因进行调控，并可在全身水平发挥调控功能，与多种疾病的发生发展有关。由于外泌体可以作为一种药物递送工具，或是一种疾病的治疗制剂，或者作为疾病的新型诊断标志物。因此近十年来，外泌体的研究快速进展，被广泛应用于临床诊断、食品、化妆品、科研试验和药物申报中，具有十分广阔的应用前景。
例如干细胞外泌体就具有免疫调节、抗炎和抗纤维化、抑制氧化应激、增强血管生成等作用。间充质干细胞（MSCs）外泌体富含糖酵解相关酶，可增加三磷酸腺苷（ATP）的产生，减少组织细胞死亡。MSCs外泌体还含有多种细胞因子，有利于血管生成和免疫调节。而肿瘤细胞产生的外泌体在肿瘤生长、免疫逃逸、耐药和转移中均发挥着重要作用，也可以用作肿瘤早期检测和癌症复发监测的生物标志物。
尽管我国的干细胞国际标准制定工作已经走在世界前列，细胞外泌体也拥有无限应用前景，但从整个行业来看，目前多个细分领域仍面临很多挑战，包括从业者如何制备均一稳定的外泌体产品，制备方法是否标准化、可复制化等。这些都亟待一部完善、统一的行业标准来作为规范。因此，制定细胞外泌体纯化、鉴别和质量控制标准等细胞外泌体质量技术规范，对于推动细胞外泌体科研和应用具有关键意义。特别是具体到体外诊断、干细胞外泌体药品、工程化外泌体、载药外泌体等细分领域，统一细胞外泌体的纯化、鉴别和质量控制等质量技术规范也具有重要作用。
多年来，海尔国际细胞库一直致力于生物领域的技术研发和产业化创新，专业从事生命科学与细胞生物技术创新研发、转化应用研究及技术服务。
海尔国际细胞库充分发挥人才、科研、管理体系等方面的优势，在服务地方、产学研共建，以及核心技术自主研发、提升产业链供应链现代化水平等方面取得了积极成效，先后获得国家高新技术企业、山东省院士工作站、山东省优秀新型研发机构、山东省专家服务基地、青岛市干细胞药物研发优秀专家工作站、青岛市干细胞与再生医学重点实验室、青岛市细胞技术开发与转化技术创新中心等多项科研平台资质认证。
此项标准的发布，是对海尔国际细胞库在产品质量管理、技术创新以及履责守信等方面的综合肯定。海尔国际细胞库将以此为驱动，持续创新，树立行业标杆。