兴石生产区继2021年12月份,首个产品艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊通过GMP符合性检查后,2022年5月30日至6月2日再次迎来河北省食品药品监督管理局对兴石生产区701车间片剂GMP符合性和米拉贝隆缓释片注册现场核查。
专家组一行5人,在4天的检查中严格按照GMP要求,对产品的研发、生产、储存、检验等环节进行了体系性检查。
本次双重检查对兴石又是一次考验,各部门通力合作,安排专人全程陪同检查老师,及时记录老师检查中发现的问题,上传到群及时准备资料。
全体迎检人员每日召开总结会,将每位老师当日检查问题进行汇总制定整改方案,迎检人员加班完成整改。软件迎检人员对老师提出的问题进行详细解答,对老师提出的疑问及时提供相关资料佐证。现场迎检人员操作规范,对老师的提问准确回答,赢得老师的认可。
兴石生产区701车间片剂GMP符合性和米拉贝隆缓释片注册顺利通过现场核查,为兴石生产区由产品研发转型商业化生产又增添一新成员,为兴石的发展涂上浓墨重彩的一笔。
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