石药集团又收获一张日本GMP证书- 大数跨境

石药集团药物警戒

2024-04-25

近日，石药集团中诺药业(石家庄)有限公司（下简称“中诺石家庄公司”）收到日本PMDA（医药品医疗器械综合机构）对无菌美罗培南产品颁发的《医药品适合性检查结果通知书》。该证书是是石药集团第6张日本GMP证书，同时也是集团第一张无菌原料药的日本 GMP证书。

日本GMP认证是国际药品生产领域的权威认证之一。自2023年8月收到官方现场检查的通知后，中诺石家庄公司各职能部门及车间便同心协力，针对物料体系、生产体系、质量体系、实验室控制体系、设施设备体系、包装贴签体系及涉及的配套硬件、支持性文件进行了全面的梳理，制定了严格详细的提升计划，并安排专人负责落实措施的完成情况。

交叉污染的预防管理、日常微量抗生素的监测一直是 PMDA重点检查内容。中诺石家庄公司在不断深耕交叉污染预防管理及监测方法的基础上，积极与日本GMP法规深度融合、与专家数次沟通，多维度提升公司交叉污染预防管理能力。为了适应国际化检查，中诺石家庄公司就本次PMDA检查的机会，逐步完成各部门迎审布局图的双语化更新，并在本次检查中付诸实践。

2023年12月，PMDA医药品品质管理部检查官开始开始对公司无菌美罗培南进行为期4天的GMP符合性现场检查。中诺石家庄公司展示了高效的生产管理和严格的质量控制能力，赢得了检查官的高度认可。

长期以来，石药集团一直高度关注质量体系的高标准建设，不断对标国际最先进的质量标准，先后获得了6张日本GMP证书、13张CEP证书、25个DMF登记号，有25个产品通过了美国FDA现场检查。此次通过日本GMP认证，是石药集团无菌美罗培南产品进入日本市场的关键通行证，为产品进入高端市场创造了有利条件，同时也标志着公司的质量管理体系持续保持在国际领先水平。