抗HER2靶向治疗和多西他赛是HER2阳性乳腺癌治疗的基石药物，覆盖了HER2阳性乳腺癌新辅助、辅助和晚期疾病治疗各个阶段。基于此，石药集团全方位布局了新一代抗HER2疗法（KN026）联合新型减毒增效多西他赛（HB1801）组合疗法，挑战曲帕双妥联合化疗国内外标准治疗地位。Neo-Healer（KN026-004）是石药集团基于此新型组合疗法布局乳腺癌的重磅研究之一。该研究的详细数据将在近期国际学术会议上公布，其阳性结果有望为HER2阳性早期和局晚期乳腺癌患者提供一种疗效更优的全新新辅助治疗方案。

Neo-Healer是一项随机、对照、开放、多中心Ⅲ期临床研究，纳入约520例早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者，按照1:1随机分配至试验组（KN026联合HB1801±卡铂）或对照组（曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛±卡铂）。主要研究终点为盲法独立评估委员会（BIRC）评估的tpCR。

Neo-Healer研究取得阳性结果，是全球首个在头对头III期研究中证实HER2双特异性抗体联合改良型多西他赛疗效超越“曲妥珠单抗和帕妥珠单抗+多西他赛”双单抗联合方案的注册研究，标志着这一新型组合疗法在乳腺癌新辅助治疗领域实现了历史性突破。

基于HER2阳性早期/新辅助治疗不同患者群体临床需求，实现一个研究两种治疗（即KN026+HB1801和KN026+HB1801+Cb）方案验证，可更全面覆盖HER2阳性乳腺癌患者，为不可耐受强化疗患者也提供了一种新型更优治疗选择。

Neo-Healer采用单阶段、连续6周期治疗方案（KN026 + HB1801 ±卡铂），患者可更早及时接受根治性手术。相比之下，近期刚获批的德曲妥珠单抗（T-DXd，即DS-8201）序贯THP方案需要8个周期——患者需先接受4周期T-DXd，再序贯4周期THP，其中T-DXd仅替代了序贯方案中的4周期剂量密集多柔比星+环磷酰胺（ddAC）。KN026-004以更简洁的6周期方案实现了对HER2信号的全程、持续阻断，无需切换药物或分段治疗。

双抗方案实现全程靶向覆盖，无治疗空窗，避免了序贯切换可能带来的疗效波动。方案中联合使用的HB1801为白蛋白结合型多西他赛，无需激素预处理，预期可实现减毒增效作用。KN026为非抗体药物偶联物（ADC）类靶向治疗，可避免间质性肺炎等ADC类药物特有的严重不良事件，安全性更可控。

国产原研药物双抗KN026及改良型化药HB1801具备显著成本优势，若未来获批上市并纳入国家医保目录，将惠及更广泛的HER2阳性乳腺癌患者群体。

安尼妥单抗注射液是一款HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，阻断HER2信号。通过抗体诱导的受体聚集，增强ADCC和CDC效应，同时下调细胞表面HER2受体。其二线及以上治疗HER2阳性晚期胃癌的新药上市申请（NDA）已于2025年9月得到国家药品监督管理局（NMPA）受理，目前处于上市申请审评中。目前针对一线HER2阳性胃癌、一线HER2阳性乳腺癌、HER2阳性乳腺癌新辅助及辅助治疗等适应症的多项注册临床研究正在进行中。安尼妥单抗已获美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格，用于治疗HER2阳性或HER2低表达胃癌。此外，安尼妥单抗还获得国家药品监督管理局（NMPA）授予突破性疗法认定，用于一线标准治疗失败的HER2阳性胃癌。

2021年8月，石药集团（股票代码：1093.HK）全资子公司上海津曼特生物科技有限公司与康宁杰瑞（股票代码：9966.HK）达成授权合作，津曼特生物获得KN026在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）乳腺癌、胃癌适应症的排他性开发与独占性商业化许可权。

注射用多西他赛（白蛋白结合型）（HB1801）是石药集团纳米药物技术平台自主研发的代表性药物之一，已有多款基于该技术平台研发的改良型新药获得批准上市，包括米托蒽醌脂质体、伊立替康脂质体和白蛋白紫杉醇等。多西他赛是紫杉醇类似物，目前已在国内外临床上广泛用于乳腺癌、非小细胞肺癌的治疗、胃癌和胰腺癌等多个实体瘤的单药或联合治疗。尽管如此，但是由于多西他赛的高疏水性，采用Tween-80和乙醇作为溶剂，存在着严重的过敏反应，仅可低浓度低滴速给药，且产品配伍稳定性差，需使用不含PVC材质的输液装置等缺点。HB1801是将多西他赛包裹于人血白蛋白中，由于不含有Tween-80和乙醇，与多西他赛注射液相比具有以下优势：（1）安全性：无过敏反应，不需激素预处理，且可高浓度快速给药，提升安全性及患者顺应性；（2）有效性：临床前多个肿瘤模型中抗肿瘤活性显著，临床上可更大剂量给药，进一步提高疗效。

多项不同阶段早期临床研究结果表明，HB1801呈现出较多西他赛更好的抗肿瘤疗效和安全性，达到了减毒增效的目的。目前在乳腺癌和胃癌等适应症均进入关键注册Ⅲ期临床阶段。