石药集团第一制造中心 欧意药业“零缺陷”通过FDA大考

“零483！我们通过了！通过了！”11月15日，在欧意药业第三会议室FDA认证末次会上，当检查员宣布此次FDA现场检查“零483”缺陷项通过的那一刻，会场响起了热烈的掌声，与此同时公司迎检的微信群第一时间传递着好消息！

11月11日-15日，欧意药业产品卡马西平缓释片以“零483”缺陷项的优异成绩通过了美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）的现场检查。这是石药集团第一制造中心在FDA认证中，取得的又一成果，截至目前，石药集团第一制造中心通过FDA现场检查的品种已经达到14个。

美国FDA作为国际知名度和权威度最高的药品监管机构，以严格监管和高标准著称，认证范围涵盖生产、质量、设备设施、物料、实验室、文件管理六大系统的各个方面。获得FDA认证，意味着产品质量保证体系达到了国际最高标准。

石药集团第一制造中心秉承“国际化标准”和“智能制造”两大驱动引擎，各公司配备国际先进的“博世”、“菲特”、“乌尔曼”、“GEA”、“IMA”等自动化生产线，引进国际一流和国内先进的MES、WMS、SAP、LIMS四大先进的管理系统，建立了先进的数字化生产线和智能化生产物流系统，生产体系实现了智能化在线操作，实验室检验仪器先进、齐全，有效保证数据完整性。

高端认证的一次次顺利通过，不单单是依靠现代化的高科技设备，更是因为第一制造中心拥有一个团结、甘于奉献、不畏艰难、勇于创新的团队，且核心技术人员均拥有丰富的FDA认证经验；迎接欧美高端认证正是制造中心践行石药集团国际化战略的重要举措。

相信，在不久的将来，第一制造中心将依托石药集团产品链优势，秉承“严细实快 匠心智造”的制造理念，以最优质的产品奉献社会！