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中国首个美国FDA完全批准新药实现批量出口

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CSPC第一制造中心员工服务

2020-09-30

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导读：标志着我集团从美国仿制药市场正式进入新药高端制剂市场

2020年9月23日

一辆辆货车开出石药集团欧意药业生产厂区，这里面装载的是石药集团生产的马来酸左氨氯地平片（商品名：CONJUPRI），它们即将被发往北京，坐上飞往美国的货机到达大洋彼岸。这意味着，这个中国首个被美国FDA完全批准新药（NDA）实现大批量出口美国！

2019年12月，石药集团马来酸左氨氯地平片正式获得美国FDA批准，成为国内首个被美国FDA完全批准的新药（NDA）。NDA玄宁于2019年2月提交美国FDA申报申请，仅用了十个月就完成了美国FDA的审核和批准工作，极大地证明了该产品疗效的潜在优势。该产品的获批是对我集团制剂国际化战略升级以来工作的极大肯定。

在NDA玄宁获批以来，石药集团积极开展该产品在美国市场的营销工作。由于该产品在美国是新药，需要专业的渠道推广和宣传。于是，石药集团与在NDA和高血压领域最有经验和渠道的经销商合作，开始了玄宁在美国的市场调研和推广，同时也同步开展商标CONJUPRI在美国的注册工作。

经过种种不懈的努力和市场开拓，2020年6月，石药集团接到NDA玄宁大批量订单。

为加快NDA玄宁批量订单实现交付，石药集团以周为单位来精确管理相关工作的进度。确认包装设计，完成美国DSCSA供应链法案要求的序列化连接确认、原辅料包材采购、生产投料、包装检验放行、发货安排，经过生产、质量及销售系统的多方合作，NDA批量订单经过三个月的时间顺利完成生产交付。

马来酸左氨氯地平片美国市场批量订单的顺利交付标志着我集团从美国仿制药市场正式进入新药高端制剂市场，是石药集团迈向欧美高端制剂市场的重要的一步，为将来更多产品走向欧美高端市场积累了宝贵经验。

—end—

【声明】内容源于网络

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