收率提高15%-20%！

为了提高替格瑞洛原料药收率、降低原材料成本，研发部原料组早在2019年就开始了替格瑞洛合成工艺的改进工作。2019年下半年，根据制剂销售公司的预测，替格瑞洛原料药当时落产的107车间不能满足制剂放量后的原料药需求。

得知消息后，研发部原料组主动请缨，建议将替格瑞洛原料药转移到115车间吲哚美辛生产线，并启动了工艺改进实验。

经分析，发现第X步是导致整体收率低的根本原因，在查阅了大量的专利文献、尝试了多个小试方案后，终于将该步反应的收率提高15%-20%，原材料成本相应大幅下降。

为了将小试成果转化到生产、产生商业价值，研发部原料组在115车间进行了3批替格瑞洛原料合成的工艺验证。

在工艺验证期间，研发部工艺人员在生产现场全程跟盯，连续36小时不回家；研发部分析人员也放弃周日休息时间，保证验证所需的检验工作能及时完成。

在研发部团队持续努力下，替格瑞洛原料药的工艺验证工作取得成功！

研发部同时编制了替格瑞洛工艺规程、批生产记录、风险评估、验证方案等文件，并在工艺验证后快马加鞭地完成了变更报批资料的编写。

2021年7月，在工艺验证批三个月稳定性考察结束的当月，完成了报批资料上报省局的工作。

付出总有收获，2021年8月6日替格瑞洛工艺变更在国家药监局网站公示，预计2021年9月份获得批准，有望在替格瑞洛原料药的下一次生产时投入使用。

替格瑞洛新工艺的投产，将为公司进入集采的替格瑞洛片剂提供有力的成本支撑！