石药集团胃癌药品获美国孤儿药资格认定！- 大数跨境

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石药集团胃癌药品获美国孤儿药资格认定！

石药集团药物警戒

2022-07-29

导读：7月28日，石药集团（1093.HK）公告，集团附属公司石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司研发的新药物注

7月28日，石药集团（1093.HK）公告，集团附属公司石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司研发的新药物注射用多西他赛（白蛋白结合型）获得美国食品药品监督管理局颁发针对治疗胃癌（包括食道胃结合部癌）的孤儿药资格认定。

该产品采用创新的人血白蛋白包裹技术，将多西他赛纳米粒输送至患者体内。凭借该项技术，该产品将可避免现时市场上多西他赛产品注射前的激素预处理，且无输注相关过敏反应发生；并可显著提高药物的体内暴露量，改善安全性、疗效及患者依从性。

现有临床研究数据显示，该产品最大耐受剂量为125mg/m²，高于普通多西他赛注射液（75mg/m²）；临床拟用剂量下的体内暴露量为普通注射液的2.8倍；在胃癌患者二线治疗的客观缓解率（ORR）达40%，是普通注射液的2倍。由于该产品给药前不需要使用激素预处理，因此联用PD-1/PDL-1抗体时，不会因为激素的使用而影响PD-1/PDL-1抗体的疗效。

该产品已经在中国进入多项关键临床研究，同时已在美国开展I期研究。基于临床研究显示的优势，该产品具有潜力取代现时市场上多西他赛产品成为一线治疗药物。