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月3日，美国FDA在其官网上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的呼吸器（口罩）获得EUA授权的文件。
美国FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外，这一新发布的文件，标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国官方的正式认可。
中国生产的口罩获得EUA授权的三个原则：
1. 由拥有一个或多个NIOSH认证产品的制造商，按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器（FFR），FDA可以进行验证；
2. 中国以外的其他地区授权的，FDA可以进行验证；
3.有独立的测试实验室出具的检测报告，能显示其产品性能符合适用的测试标准的，FDA可以进行验证。
FDA用了一行很小字体对该条加注：如果符合这个原则，按照中国标准设计和验证的口罩的制造商可以获得EUA授权。
中国制造商可以根据这3个原则提交不同的申请材料，清单如下：
4月3日获得FDA认可的中国生产的非NIOSH认证的呼吸器有2个厂家，分别是：一、比亚迪精密制造有限公司的BYD牌型号DG3101的KN95防颗粒呼吸器（口罩）；二、威尼科技发展有限公司的型号为FFP2 NR E-300、 FFP2 NR E-680、FFP2 NR 952、FFP2 NR F-820的呼吸器（口罩）。
口罩等防疫用品出口准入要求汇总
据我国海关总署综合业务司司长金海介绍，从3月1日到4月4日，全国共验放出口主要疫情防控物资价值102亿元，主要包括口罩约38.6亿只，价值77.2亿元；防护服3752万件，价值9.1亿元；红外测温仪241万件，价值3.3亿元；呼吸机1.6万台，价值3.1亿元；新型冠状病毒检测试剂284万盒，护目镜841万副。
截至4月4日，已经有54个国家(地区)以及3个国际组织和中国企业签署了医疗物资商业采购合同，另外还有74个国家和10个国际组织正在与中国企业开展商业采购洽谈。
随着中国医疗物资出口规模有序扩大，中国将为国际社会抗击疫情提供更有力的支持。
此前有报道，部分国家称从中国购买的口罩等部分医疗物资出现质量问题，实际上出现这种认知偏差有多方面的原因，比如，中外产品的质量标准不同，使用习惯上存在差异等。例如，前一阶段中国出口荷兰的一批用于个人防护的非医用口罩被分发给了当地医院使用。（点击阅读）4月3日晚，荷兰卫生大臣发布推特表示，中国新到的一批口罩质量符合荷兰官方标准，并且已经批准下发。
因此，现将口罩等防疫用品出口欧盟及美国的相关准入要求及国内具有相应资质能力的认证机构名录再梳理一次：
欧盟对口罩等防疫用品准入要求
（一）口罩
欧盟根据用途将口罩分为两类：医用口罩和个人防护口罩。
1.医用口罩
医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。
（1）无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行CE认证。
（2）非无菌医用口罩：企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。
2. 个人防护口罩
个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN149。
（二）防护服
防护服也分为医用防护服和个人防护服，管理要求与口罩基本类似。医用防护服按照医疗器械管理，其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）获得CE认证，非无菌医用防护服只需进行CE自我声明。个人防护服需按照欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）获得CE认证。
（三） 欧盟公告机构查询地址
1.欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）授权的公告机构查询地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
2.欧盟医疗器械条例EU 2017/745（MDR）授权的公告机构查询地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
3.欧盟个人防护装备条例EU2016/425（PPE）授权的公告机构查询地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501
美国对口罩等防疫用品准入要求
（一）口罩
美国对医用口罩和防护口罩同样区分管理，其中医用口罩由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理。
1. 医用口罩
医用口罩需通过FDA注册，企业直接向FDA官网申请并提交相关材料。此外还有两种可选途径：
（1）已经获得NIOSH注册的N95口罩，在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下，可以豁免产品上市登记（510K），直接进行FDA工厂注册和医疗器械列名。
（2）如果获得持有510K的制造商的授权，可以作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。
2. 个人防护口罩
防护口罩需通过NIOSH注册，企业直接在NIOSH官网申请。
（二）防护服
对医用防护服和个人防护服的管理也类似于口罩的管理方式，其中医用防护服由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，而个人防护服由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理。企业直接在FDA或NIOSH进行注册申请。
中国境内具有口罩等防疫用品CE认证能力的认证机构名录
中国境内可以开展医疗器械管理体系（ISO13485）认证的机构名录
来源丨12360海关热线、国家认证委
编辑丨董雅琪
微信公众号ID丨fzkxyj
