出口荷兰口罩获“正名”，医疗物资出口有何新规？

出口荷兰口罩被指不合格？

针对60余万只口罩存在质量问题的报道，荷兰卫生部在回复《环球时报》记者的书面采访中证实了此事，但拒绝透露涉事中国生产商的名字。一些西方媒体借此大肆炒作“中国医疗产品质量问题”。

据了解，荷兰进口的这批口罩总量为130万个，用于发放给新冠肺炎疫情防疫一线的医护人员。然而，已到货的60万个口罩被指“大量存在质量不合格的问题”，包括：口罩不能正常贴合脸部，滤芯也不能有效阻隔含有病毒的细微颗粒物。

经了解，荷兰公司向中国相关企业采购的这批口罩为个人防护用的非医疗用口罩。有关企业出口时也做了说明：非医用口罩不能用于医疗用途，也不能用于在重症监护室工作的医护人员。而就此事的具体情况，外交部和商务部相关发言人进行了详细解答。

使用场合误判造成“质量问题”

4月2日，外交部发言人华春莹主持例行记者会，回应荷兰采购口罩“质量问题”。此外，商务部也披露了核实结果：为个人防护口罩，企业出口前已做说明。

华春莹称，在当前全球抗疫形势下，中方急各国之所急，克服自身困难，有些企业加班加点，夜以继日，积极为国际社会提供各种防疫物资。我们一贯高度重视出口产品质量。

中方有关部门刚刚出台更加严格的监管措施，要求有关医疗物资出口企业在向海关报关时，必须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国(地区)的质量标准要求。

口罩分为不同的防护标准和等级，也有日用防护和专业医用之分。当前，各国急需防疫物资，我们善意提醒使用方在购买和使用之前仔细核对产品用途和使用说明，以及是否符合采购方的使用标准，避免急中出错，误将非医用口罩配用于医用。

个别媒体在未弄清事实之前，炒作所谓的中国产品质量问题，是不负责任的，我希望他们不是别有用心的，因为这样做不利于国际抗疫合作。

4月2日，商务部召开例行新闻发布会，商务部外贸司二级巡视员（副司级）刘长于就荷兰媒体报道从中国进口的口罩出现质量问题作出回应。

刘长于说，荷兰公司向中国相关企业采购的这批口罩为个人防护用的非医疗用口罩。有关企业出口时也做了说明：非医用口罩不能用于医疗用途，也不能用于在重症监护室工作的医护人员。

商务部注意到荷兰媒体相关报道，对此高度重视，第一时间向地方商务主管部门、相关出口企业进行多方核实。“根据有关材料，我们了解到,荷兰公司向我相关企业采购的这批口罩为个人防护用的非医疗用口罩。有关企业出口时也做了说明。非医用口罩不能用于医疗用途，也不能用于在重症监护室工作的医护人员。”

他表示，中国政府一贯高度重视医疗物资质量安全,对相关产品实行严格管理。在疫情防控的特殊时期，为进一步加强医疗物资出口质量监管,规范出口秩序，商务部会同海关总署、药监局发布公告，相关医疗产品出口必须取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。

刘长于还强调说：“我们希望国外采购方选择在中国药监部门注册的产品供应商，并在产品使用前进行相应的质量检验，严格按照产品适用范围和操作规程正确使用。如在采购和使用中出现有关问题，建议双方企业按商业化原则妥善协商解决。”

美国“变脸”：拒绝中国标准KN95口罩

当前，尽管美国新冠肺炎病例激增，但美国社会依旧出现了一系列让人难以理解的操作。

3月28日，美国食品药监局FDA官网突然发出一则“紧急使用管理”公告，声明可以满足指定性能标准的可接受的呼吸器产品只有6个国家和地区，但不包括中国。

而就在3月17日，美国CDC才公布了一个“优化N95呼吸器供应的策略”，明确包括中国在内的7个国家和地区生产的、与N95同级别的口罩可在美国替代使用。短短十天时间，美国口径180度调转方向，也让中国口罩企业刚刚看到的美国市场凭空消失了。

法国欲摆脱对中国口罩依赖

法国总统马克龙表示，法国要在口罩方面摆脱对于中国的依赖，法国每周能出产大约350万只口罩，到4月底，法国自己的医用口罩产能将会扩大到"每周一千万只以上"。希望今年年底之前，法国实现口罩供应的“完全自主”。

马克龙视察了法国西部的Kolmi-Hopen公司，这是法国最大的口罩制造商。马克龙说，“我们的优先任务是，更多地在法国和欧洲进行口罩生产”。

不过，马克龙这些话可能说的太早了，目前法国医护人员和养老院工作者，对于专业医用口罩的需求量，大约是每周4千万只，法国只能满足自己需求量的1/4。

中国紧急出台口罩等出口新规

3月31日，商务部会同海关总署、药监局紧急发布《关于有序开展医疗物资出口的公告（2020年第5号）》。公告指出，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。有关医疗物资出口企业要确保产品质量安全、符合相关标准要求，积极支持国际社会共同抗击疫情。

当日，商务部会同海关总署、药监局三部门有关司局负责同志就公告有关问题回答了记者提问。

随着新冠肺炎疫情在全球快速蔓延，许多国家面临疫情严峻挑战，我们对此感同身受。防疫无国界，抗击疫情需要国际社会携手合作、共同应对。

在习近平主席亲自指挥、亲自部署下，经过全国人民艰苦努力，中国境内疫情防控形势持续向好，我们在继续做好国内疫情防控的同时，积极深化疫情防控国际合作，努力为国际社会提供力所能及的支持和帮助。这既是回馈国际社会前期对中国抗疫的支持，也是积极支持全球抗疫、构建人类命运共同体的重要举措。

医疗物资的质量安全直接关系人的生命健康。中国政府一贯高度重视医疗物资质量安全，对相关产品实行严格管理。在疫情防控特殊时期，进一步强化质量监管、规范出口秩序尤为重要。按照党中央、国务院部署，商务部会同海关总署、药监局于3月31日发布公告，要求出口的检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等5类产品必须取得国家药品监管部门相关资质，符合进口国（地区）质量标准要求。如医疗物资出口中出现质量问题，我们将会同相关部门认真调查，发现一起，查处一起，依法惩处，绝不姑息，更好发挥医疗物资的重要作用。

同时，我们希望国外采购方选择在我国药品监督管理部门注册的产品的供应商，并在产品使用前进行相应的质量检验，严格按照产品适用范围和操作规程正确使用。如在采购和使用中出现有关问题，建议双方企业按商业化原则妥善协商解决。我们愿同国际社会共同努力，为医疗物资有序出口营造良好环境，更好地支持全球抗击疫情。

根据公告规定，出口相关医疗物资应取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）质量标准要求。针对已获得国外相关标准认证，但尚未取得我国医疗器械产品注册证书的情况，建议相关企业按规定向药品监督管理部门提出申请。需要说明的是，本公告中公布的我国相关医疗器械产品注册信息截至2020年3月31日，国家药监局将动态更新相关信息，如需查询请登录国家药监局官网（www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2582/）。

当前，新冠肺炎疫情在全球多个国家暴发。做好医疗物资出口工作，是积极支持有关国家抗击疫情、深化疫情防控国际合作的重要举措。在国务院联防联控机制统一领导下，3月31日，商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发布公告，支持引导国内有资质的企业按照市场化原则，依法有序开展医疗物资出口，切实维护医疗物资出口市场秩序，树立良好形象。为推动工作的落实，海关总署成立了专项工作组，强化医疗物资出口工作的组织领导，加强监管优化服务，严格按照有关部门确定的出口医疗物资合格企业名单，依法监管验放；加强知识产权海关保护，严厉打击出口侵权医疗器械、口罩等防疫商品的违法行为；支持企业通过电子方式填报相关证明；提高查验作业的精准度和有效性。此外，海关还积极通过12360海关热线等多种渠道，及时解决企业通关过程中遇到的问题和困难，为有资质的企业提供更好的服务，支持国际社会共同抗击疫情。

据统计，3月1日以来，全国共验放出口口罩、防护服等主要防控物资27.7亿件，价值62.9亿元人民币。

在《公告》发布前，企业申报出口、医用口罩、医用防护服、呼吸机、新型冠状病毒检测试剂、红外体温计时，可不提供随附单证，海关无监管证件口岸验核要求，审核时如有需要再提交发票、装箱清单等单证。

《公告》发布以后，企业申报出口上述5种医疗物资时，在通关环节与之前相比需要提供《公告》中所列的出口医疗物资书面或电子声明、医疗器械产品注册证书。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。

海关将继续加强监管优化服务，支持有资质企业扩大出口，支持国际社会共同防控疫情，也提醒企业严格进行产品质量管控，坚持诚信经营、合规经营，在出口时提前准备好相关单证。

新冠肺炎疫情爆发后，国家药监局高度重视，迅速启动医疗器械应急审批程序，并要求各省级药品监管部门在加强产品质量监管的同时，积极启动辖区内第二类医疗器械应急审批工作。各级药品监管部门对新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服等产品按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则，以及保证产品安全、有效、质量可控的要求，创新审查方式，并行开展注册检验、质量体系核查、注册资料审查，全力加快审评审批速度。

截至2020年3月31日，国家药监局应急审批批准25个新冠病毒检测试剂，包括17个核酸检测试剂，8个抗体检测试剂。其中，抗体检测试剂产品由于其方法学特点，产品仅用作对新冠病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测，或在疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不作为新冠病毒感染者确诊和排除的依据，也不适用于一般人群的筛查。抗体检测试剂仅限医疗机构使用。

此外，国家药监局和各省级药品监管部门还批准国产呼吸机产品注册证67个，国产医用防护服产品注册证302个，国产医用防护口罩产品注册证153个，国产医用外科口罩产品注册证549，国产一次性使用医用口罩产品注册证785个，国产红外体温计（含耳温计、额温枪）产品注册证共234个。相关注册审批信息可在国家药监局网站上查询。

出口医疗器械质量，按照国际惯例，由进口国进行监管。我国《医疗器械监督管理条例》第四十四条明确规定：“出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。”

在医疗器械产品出口的过程中，部分进口国（地区）有时要求出口医疗器械的企业提供由企业所在国政府主管部门出具的销售证明。为服务我国医疗器械生产企业产品出口，药品监管部门根据企业需求出具出口销售证明，这种销售证明属于服务性事项，不是许可事项，与产品通关无直接关系。

为规范医疗器械出口销售证明的出具行为，2015年6月，国家药品监督管理部门发布了《医疗器械产品出口销售证明管理规定》，规定在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，药品监管部门可为相关生产企业出具《医疗器械产品出口销售证明》。同时明确，企业应当保证所出口产品符合医疗器械出口相关规定要求，并应当符合进口国的相关要求。

出口医疗器械的生产企业可向本行政区省级药品监管部门或其指定的部门提交《医疗器械产品出口销售证明登记表》和企业营业执照、医疗器械生产许可证或者备案凭证、医疗器械产品注册证或者备案凭证的复印件等资料，办理《医疗器械产品出口销售证明》。

联合公告中明确，海关凭药品监管部门批准的医疗器械产品注册证书验放。公告发布后，如果企业提出需求，药品监管部门还将依据《医疗器械产品出口销售证明管理规定》，继续为企业出具《医疗器械产品出口销售证明》，做好相关服务。这里再次强调，三部门联合公告中规定，海关凭药品监管部门批准的医疗器械产品注册证书验放，而不是根据出口销售证明验放。