闪蒸法高密度聚乙烯非织造材料在医疗包装中的应用——访厦门当盛新材料有限公司联合创始人刘爽

文献引用格式：秦悦.闪蒸法高密度聚乙烯非织造材料在医疗包装中的应用——访厦门当盛新材料有限公司联合创始人刘爽[J].纺织科学研究,2024,(11):36-38.

文/本刊记者 秦悦

最终灭菌医疗器械包装的质量直接关系到医疗器械的安全性、有效性及患者的生命健康。随着全球医疗器械市场的不断扩大，市场对高端医用包装材料的需求也日益迫切。据不完全统计，2023年我国医药包装行业市场规模已达百亿元级别，但高端医用包装材料市场仍是进口品牌占据主导地位。国产化高端医用包装材料开发成为行业亟待解决的重要课题。

由厦门当盛新材料有限公司（以下简称“当盛”）自主研发的闪蒸法高密度聚乙烯非织造材料——当盛^®Dawnsens^®专为最终灭菌医疗包装和制药行业无菌转运包装而设计。该医疗包装系列产品，能够有效解决当前产品供应不足且不稳定、价格昂贵且连年涨价的问题。经专家鉴定，当盛^®Dawnsens^®材料在功能上能够替代同类进口产品。

2023年8月，当盛主导的“最终灭菌医疗器械包装用超细聚乙烯纤维屏蔽材料的制备关键技术及应用示范”项目成功上榜工信部、药监局“生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第一批）”榜单。该项目是一项出色的全产业链攻关任务，基于该案例，结合当盛在闪蒸法非织造布材料领域的创新实践，为生物医用纤维材料的高质量发展提供了有益参考与启示。

当盛专注于超细聚乙烯纤维屏障材料的研发、生产和销售，是全球第二家、中国首家掌握该特种材料全套技术、实现商业化量产的企业，国家高新技术企业。

针对闪蒸法非织造布材料领域面临的进口材料交货周期长、供应紧张，价格高昂且持续上涨，品类单一、新品开发缓慢，以及供应渠道单一等多重挑战，当盛历经十年科研攻关，成功探索出了闪蒸纺丝的成熟工艺路线。此举填补了中国纺织产业在这一领域的空白，有力保障了国内下游产业链供应链的安全与稳定。

当盛^®Dawnsens^®医用灭菌包装材料采用100%高密度聚乙烯，经由闪蒸法工艺制成超细聚乙烯纤维，再经过热压处理，形成具有紧密三维立体网状结构的无菌屏障材料。该材料具有很好的机械强度与出色的阻菌性能，其高透气性能够提升各类气体灭菌方式的效率与效果，还具备高度的安全性能和优异的可追溯性。该材料在生物医药领域的应用也十分广泛，包括预灌封注射器、骨科植入类器械、PRP、心脑血管植入器械、高压造影注射器、手术包、麻醉包、防护服等。

由当盛牵头推进的“最终灭菌医疗器械包装用超细聚乙烯纤维屏蔽材料的制备关键技术及应用示范”项目包括：东华大学对工艺的原理揭示；当盛牵头开展的“超细聚乙烯纤维透气无菌屏障材料”研发和产业化；山东省医疗器械和药品包装检验研究院对材料，尤其是阻菌性的验证；威高集团预灌封注射器和留置针这两项药械结合产品和医疗器械的应用示范。

自项目启动以来，当盛在项目推进上取得了显著的进展。在材料的验证方面，当盛已经完成了材料全套的符合性验证，包括生物相容性、灭菌适应性、老化货架期等。山东省医疗器械和药品包装检验研究院也完成了有关材料阻菌性的验证。目前正在进行包装形式的加工适应性验证，并应用于实际的终端产品中。

当盛的技术团队拥有设备制造能力、工艺研发能力和极强的高分子材料背景，在技术创始人罗章生的带领下，攻坚克难，逐一攻克了这些难题。同时，通过多年的培养和摸索，当盛已经建立起深耕于医疗包装材料及应用领域的技术团队，为前端研发和后端应用提供坚实的支持力量。

该项目通过全产业链协同攻关，建成了全球首条最终医疗器械灭菌包装用闪蒸法超细聚乙烯纤维屏障材料专用生产线并实现商业化应用。项目的突破打破了产业链中单一供应商的局面，保障了我国医疗器械供应链的安全稳定，为中国人民生命健康安全护航；实现了我国该产业从0到1的突破，推动产业升级，引领全产业的发展；通过材料的突破大幅提升了我国在该领域的国际话语权，提升了医疗器械包装和高端防护领域创新的原动力，并为该材料的全球市场价格平衡发挥了关键作用。

2023年，当盛建成了全球首条最终医疗器械灭菌包装用闪蒸法超细聚乙烯纤维屏障材料专用生产线并实现商业化应用，大幅提高透气无菌屏障材料的国产替代占比。在国内一些细分市场，比如医院感控灭菌、医疗器械麻醉包、穿刺包和手术包等领域，占有较大的市场，快速追赶进口材料的市场份额。

2024年4月，当盛通过了中国医疗器械行业协会组织的“最终灭菌医疗器械包装用闪蒸法超细聚乙烯纤维屏障材料”科学技术成果鉴定。经权威专家评审，认定该成果总体技术达到国际先进水平，部分技术达到国际领先水平，可等同替代同类进口产品并实现出口创汇。

2024年7月，华兰股份与当盛设立了一家合资公司。该公司主要经营湿热灭菌医药用包装的研发及其生产与销售。项目将纵深生物医用纤维材料在制药行业的应用，扩大影响力，促进制药行业发展。

我国目前尚处于闪蒸法一代技术突破的初期阶段，既要夯实基础，也要开拓创新。我国闪蒸法非织造技术相关研究起步较晚，高校和企业在技术储备方面相对薄弱，专业对口的高素质研发人才稀缺。

针对这一现状，当盛与纤维材料改性国家重点实验室（东华大学）携手成立了“当盛-东华大学超细纤维联合研发中心”。与朱美芳院士团队就闪蒸法原理及其技术升级开展进一步合作攻关，成功研发了瞬时释压法超临界绿色技术。

在发展的过程中，当盛根据不同应用领域的需求，与上海交通大学、北京服装学院、厦门大学、福州大学等多所知名高校及科研机构建立了长期稳定的合作关系。通过签订正式的合作协议、共建研发中心、设立实践基地等多种形式，推动产学研的深度融合。

在产学研合作过程中，企业务必明确合作目标，确保各方对合作项目的目标与预期有清晰的认识，做真正能够解决问题的科研，而非仅仅停留于表面。

1）制定详尽且切实可行的合作计划，与高等院校之间建立起高效且畅通的交流渠道，确保各方在研发方向、资源配置、时间节点等关键环节达成共识，形成合力。

2）知识产权的归属与使用权问题也是企业和各类机构在合作过程中需要关注的方面。合作各方应在合作初期就知识产权的归属问题进行深入讨论，根据自身的实际需求和合作目标，合理划分使用权。

3）企业应高度重视人才培养，积极鼓励人才投身于产学研合作项目之中，借助产学研合作平台，为行业培养适宜人才。

随着企业数字化进程的加速和新质生产力的持续涌现，生物医用纤维材料行业正逐步迈向更加智能化与绿色环保的发展轨道。

1）供应链方面

由国外进口逐渐向国产化发展。国产化生产不仅能够减少运输成本和碳排放，还能加强包装设计的标准化，更好地适应全球市场的需求。

2）可持续发展方面

环保材料：随着越来越多的企业对可持续性的关注，包装行业也将更加注重全生命周期的环境影响，包括原材料的可再生性、生产过程的低碳化以及使用后处理的环境友好性。

循环经济：推动材料的回收再利用，形成闭环经济模式。为了减少医疗废弃物，包装设计将更注重以下方面：采用单一材料，便于回收；模块化设计，便于拆解和重复使用；可重复灭菌的包装材料，以减少医疗废弃物的产生。

3）市场需求方面

人口老龄化的日益加剧，使得骨科、心血管等老年病高发领域对生物医用纤维材料的需求急剧攀升，为该行业带来了前所未有的发展机遇。同时，个性化医疗的兴起与蓬勃发展，进一步推动了生物医用纤维材料行业的定制化趋势。为满足不同患者的具体病情和个性化需求，设计并生产具备特定功能的纤维材料，已成为行业发展的核心方向之一。这种趋势不仅要求企业具备高度的技术创新能力，还需紧密关注市场动态，及时调整产品策略，以满足日益多样化的市场需求。