2026年1月26日，韩国食品药品安全部（MFDS）正式实施医疗器械监管全面修订——Notice 2026-6《医疗器械许可·申报·审查等相关规定》修正案。此次修订实现从分类规则、技术文档到上市后管理的"全链条重塑"，核心目标是全面对齐IMDRF国际标准。该文件对计划进入韩国市场的中国医疗器械企业至关重要。
韩国医疗器械市场价值再认识
韩国已成为全球医疗器械重要市场，呈现三大特征：
- 2024年韩国医疗器械产业总产值达11.42万亿韩元（约合85亿美元），其中一般医疗器械产值10.42万亿韩元
- 年医疗器械进口额稳定在44亿-53亿美元，美国占进口份额40%-50%
- 2025年韩国AI医疗器械（SaMD）获批157件，较2023年增长153%；2026年Q1获批55件，全年有望突破200件
韩国不仅是IMDRF管理委员会成员，更在AI医疗软件、数字健康及手术机器人领域成为全球监管创新前沿。
Notice 2026-6十大核心修订
1. 器械分类与定义国际接轨
引入IMDRF标准化定义，明确组合产品、集成系统的分类边界，建立SaMD专项分类标准，并新增"新器械"（New Device）判定依据，显著降低分类不确定性。
2. SaMD监管体系化
构建系统性监管框架：明确SaMD分类规则，强制要求软件生命周期文档、网络安全风险评估，为AI/ML器械设立性能评价标准，支持预定变更控制计划（PCCP）。该规定与2025年生效的《数字医疗产品法》（DMPA）形成"双轨监管"架构。
3. 强制采用IMDRF STED技术文档
统一技术文档结构和内容要求，规范安全性能数据呈现标准。已按CE/FDA等国际市场准备IMDRF STED格式文档的企业可大幅降低韩国市场准入成本。
4. 临床数据来源多元化
接受四大类临床证据：MFDS指定机构数据、可靠海外临床数据、OECD成员国批准数据、SCI/SCIE索引期刊文献，并首次纳入临床评价报告（CER），为已在欧盟完成临床评价的企业提供数据复用路径。
5. 罕见病器械绿色通道
扩大罕见病器械（Orphan Medical Devices）认定范围，建立优先审评机制，豁免特定条件产品的上市后监测（PMS）要求，并简化患者进口流程。2026年4月MFDS将进一步扩大PMS豁免范围。
6. 创新器械审批提速
2026年1月26日实施"市场即刻进入医疗技术"制度，覆盖199个器械品类。创新器械通过强化临床评价后可跳过新医疗技术评估（NMT），审批周期从490天压缩至80-140天。
7. 预审流程制度化
建立结构化预审框架，明确资格要求、时间节点和反馈标准，提前识别监管风险。
8. 全生命周期监管优化
统一变更管理标准，仅影响安全有效性的重要变更需向MFDS报批，简化常规变更流程。
9. 二类器械审评整合
将等同性确认职能完全归并至韩国医疗器械审评院（NIDS），实现"一站式"审评。
10. 申报管理标准化
费用减免政策透明化，明确"同一产品群组"界定标准，尤其规范软件版本与附件配置分组规则。
中国企业的战略应对建议
- 文档复用：已采用IMDRF STED格式的企业应立即开展gap分析，快速启动韩国申报
- 聚焦数字创新：将韩国作为AI医疗器械亚洲首发市场，充分利用其快速审评机制
- 前置网络安全：通信类器械须在技术文档包含强制性网络安全风险评估
- 活用临床评价报告：已通过欧盟CE认证的企业可评估CER在韩国的适用性
- 把握罕见病机遇：符合认定标准的罕见病器械可申请优先审评与PMS豁免