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大港解读 | 医疗物资出口企业请注意,商务部五号公告请您查收!

大港解读 | 医疗物资出口企业请注意,商务部五号公告请您查收! CIPI成都港投
2020-04-15
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导读:《关于有序开展医疗物资出口的公告》

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在疫情防控特殊时期,为有效支持全球抗击疫情,保证产品质量安全、规范出口秩序,商务部、海关总署、国家药品监督管理局日前发布了2020年第5号公告《关于有序开展医疗物资出口的公告》(看公告请点左下角阅读原文)




◆ ◆ ◆ ◆


公告要求出口的检测试剂等五类产品必须获得我国药监部门资质,符合进口国和地区的质量标准要求。商务部会同相关部门在生产、认证、通关等环节加大监管力度,严厉打击假冒伪劣、扰乱秩序的行为。

关于海外标准认证和产品质量问题

中国医药保健品进出口商会

有两点提示

大港哥请企业小伙伴们查收!

01

医疗物资出口企业须到

合规合法机构完成资质认证


中国医药保健品进出口商会副会长孟冬平提醒大家,一定要寻找合规合法的机构完成有关资质认证工作。她表示,在一千多家合法合规企业中,已有部分企业获得欧美相关资质认证;但也有部分企业因在疫情发生后紧急出口,正积极同合作伙伴开展资质认证工作。


目前一些无资质的中介机构,利用企业不了解不熟悉对方法规的弱点,误导企业进行错误选择,签发了无效的CE证书,使产品进入对方市场时遇到障碍。



02

医疗物资出口企业须清晰了解

自身产品规格标准用途和适用范围




◆ ◆ ◆ ◆


中国医药保健品进出口商会副会长孟冬平表示,中国政府高度重视出口产品的质量和合规问题,对于近期海外媒体报道的多起所谓出口防疫产品质量问题高度关注并一直追踪。经初步调查发现,大部分是进口、分发、使用环节对国标误解和使用不当造成的,并非真正质量问题。


产生问题的主要原因


检测不当

胶体金检测的前提是患者体内病毒感染后已产生抗体。早期如机体未产生免疫抗体,则无法检出结果。核酸检测作为确诊新冠病毒感染的“金标准”,直接检测病毒遗传物质,只要采集部位积累了一定的病毒量(可被检测,每家公司产品灵敏度不同),就可通过荧光PCR的方法检出,比胶体金法更早发现。




采样不当

核酸检测出现假阴性现象主要由于医生采集样本部位不够深或者采集方式不对,造成样本病毒数量不够,而无法检出结果。




标准不同

国标KN95虽与美国医用N95过滤率都为95%,但通常用于民用(或公众使用)一般防护灰尘和小颗粒,不防喷溅,不能用于医疗机构中医护人员、尤其是ICU等重污染区(医院红区)。

美国医用N95口罩(或欧标医用FFP2口罩)有涂层技术防喷溅阻隔飞沫,原则上在医院发热门诊、隔离留观病区、隔离病区和隔离重症监护病区等以及有可能产生气溶胶的操作时使用。


大港哥提醒

广大医疗物资出口企业

一定要完成资质认证

同时清晰了解自身产品规格

标准、用途和适用范围

同时引导外方明确自身需求

避免被外方误解误读哟


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