纳米颗粒技术平台引领行业重组亚单位疫苗设计理念创新升级- 大数跨境

吉诺卫Genevax

2022-03-01

近期，动脉新医药获悉，创新型疫苗研发企业吉诺卫在设立之初，仅用二个多月时间便完成了由普华资本领投的近亿元Pre-A轮融资，现已启动A轮融资，用于研发管线的加速推进和III期项目的产业化建设进程。

在政策引导、技术创新、居民接种意愿提高等多种因素的共同推动下，创新型疫苗有望实现30%的行业增速的大背景下，吉诺卫生物凭借五大创新疫苗技术平台的成果转化，有望在未来五年跃升行业第一梯队。

Novavax(NVAX-US)旗下重组纳米颗粒蛋白新冠疫苗NVX-CoV2373已于2月初向美国食品药物管理局 (FDA) 正式提交EUA授权事宜，有望成为第四款上市的新冠疫苗，此前，该产品已获欧洲药物管理局 (EMA) 和世界卫生组织(WHO) 授权。日前，葛兰素史克（GSK）与Medicago联合宣布，其新冠疫苗产品Covifenz（基于植物的病毒样颗粒CoVLP，重组，佐剂）已获加拿大卫生部上市批准。

继mRNA疫苗和灭活疫苗的高光之后，重组纳米颗粒技术正在迎来新突破，其安全性和有效性被市场广泛期待。伴随着长期以来的研发历程，非VLP重组纳米颗粒技术平台作为新一代多联多价疫苗设计载体将引领行业重组亚单位疫苗设计理念的升级和创新。

蛋白质纳米颗粒（Nanoparticles，NP）疫苗主要分为两大类：自组装病毒样颗粒（virus-like particles，VLP）和天然非病毒自组装蛋白质纳米颗粒（self- assembly nanoparticles）。此外，随着技术发展，经过人工设计的、非自然的工程化蛋白纳米颗粒平台也出现了，并也发展出了相应的自组装方法和技术。

病毒样颗粒(VLP)是由直径从20nm到800nm的病毒包膜或衣壳蛋白自组装而成，不含任何感染性成分。以HPV疫苗为代表的VLP是第一批用于疫苗的纳米颗粒，最初从 HBV 患者的血清中分离，因为一些病毒衣壳蛋白具有自发形成稳定颗粒的能力，作为病毒复制的天然副产物存在。然而，由于低表达产量和来自表达系统的宿主细胞污染物的存在，VLP较难以稳定生产。

作为VLP的替代品，高度寡聚的非病毒蛋白能够自组装成形态大小均一的纳米颗粒，通常是酶或动态平衡蛋白，自结合蛋白的一个特点是其单一的蛋白质组分，是一种模仿病毒结构的非感染性颗粒。相对于蛋白质亚单位疫苗而言，组装后的蛋白质纳米颗粒疫苗具有更好的免疫原性。天然自组装蛋白纳米颗粒相对VLP的优势主要体现在较低的自身免疫原性，更易实现多联多价设计和规模化生产，除了用于疫苗生产外，也可用作药物载体。

基于VLP颗粒及非VLP重组纳米颗粒设计疫苗已成为疫苗设计的弄潮儿，国内的佼佼者又花落谁家？让我们跟随新型疫苗研发的大幕徐徐展开，找寻其深耕者——吉诺卫生物。

传统疫苗升级叠加创新疫苗研发双轮驱动

随着医疗技术和保健意识的提高，国民疫苗需求不断增长，中国已成为全球第二大疫苗市场。疫苗产业在内的生物产业已被定位为国家战略新兴产业予以鼓励和扶持。国家出台的产业政策鼓励疫苗行业发展多联多价疫苗、基因工程疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗等新型疫苗。

面对当前市场及行业巨大的疫苗需求，吉诺卫生物作为疫苗研发企业新星，团队在前期二十余年重组亚单位疫苗研发经验积累基础上，积极从重组融合蛋白疫苗技术平台拓展到当下最具期待和挑战的非VLP重组纳米颗粒技术平台。

吉诺卫生物（GENEVAX）汇集了来自军科院、美国国家疫苗中心、辉瑞、赛诺菲巴斯德等国内外头部疫苗科研院所、以及知名企业的资深科学家和高级管理人才，在疫苗的开发、产业化、销售方面拥有数十年经验积累。

公司创始团队由知名抗感染专家，在重大呼吸系统传染病预防疫苗与应急治疗抗体研究深耕 30余年，曾任军事医学科学院微生物流行病研究所/病源微生物生物安全国家重点实验室免疫学研究室主任、研究员/教授/博士生导师的王希良教授，以及美国国立过敏症与感染病研究所（NIAID）国家疫苗研究中心研究员/教授/博士生导师、病毒疫苗研究中心PI的PETER SHI教授共同领衔。近期，公司已邀请并任命胡爱中博士和冯科昌先生为公司首席技术官（CTO）和首席运营官（COO）。

胡爱中博士在美国辉瑞/惠氏工作的近20年间，曾参与了20多种不同类型疫苗产品的临床前和临床研究，领导了一系列关键项目，并直接为FluMist、PREVNAR、 PREVNAR13、PREVNAR 20和Trumenba等多款疫苗的FDA上市授权做出重大贡献。也曾作为美国Frontida研发负责人，鉴定、评估和开发了用于癌症和传染病的RNA药物，包括用于用于通用冠状病毒的mRNA疫苗和用于人乳头瘤病毒 (HPV)治疗性的自扩增 RNA药物等。

冯科昌先生在加入吉诺卫之前，曾任赛诺菲巴斯德公司中国区销售总经理并担任创新中心负责人，拥有超过20年的一线外资药企销售管理经验，深谙疫苗及创新药领域。作为吉诺卫生物的首席运营官，冯科昌先生将全面负责公司运营和商务合作，推动公司在疫苗领域的产业化进程。

吉诺卫生物现已布局包括反向遗传疫苗株快速重配技术、非VLP重组纳米颗粒技术、创新疫苗佐剂、非注射快速免疫技术、RNA疫苗技术在内的五大创新疫苗技术平台。已实现包括4价及广谱通用流感、多价及广谱通用新冠、VZV带状疱疹、无针狂犬、RSV呼吸道合胞病毒等在内的10余条在研管线。对疫苗产品研发的核心要素，即疫苗株筛选、抗原递送平台、佐剂系统、抗原表达系统、免疫制剂实现全链条覆盖，形成了较强的自主研发及创新成果转化能力，为发展新疫苗产品与完成战略目标提供有力支撑。

在反向遗传学及纳米颗粒领域已获突破性进展

通过反向遗传技术实现对病毒基因的改造和修饰，可获得预期生物特性的毒株，以及提高生产性能、抗原匹配性、免疫应答能力和生物安全性等特征的疫苗株。反向遗传技术不仅改变了疫苗毒株筛选驯化技术受病毒自然属性制约大、费时费力、成功率低的缺陷，可以实现更为主动有效的疫苗毒株构造和改良。吉诺卫已建立具有自主产权的反向遗传学快速重配疫苗株平台，有望在此平台上开发出广谱的新冠、流感等疫苗。

结合结构生物学平台和创新佐剂平台，团队成员已开发出多聚RBD蛋白叠加新型佐剂的新冠疫苗。啮齿动物及非人灵长类动物试验结果表明，免疫新冠疫苗后，动物产生显著及持续的体液及细胞免疫，可有效保护动物免受新冠原始毒株及变异毒株的感染。

同时，公司已成功建立了具有自主知识产权的铁蛋白纳米颗粒和苯丙氨酸合成酶非VLP蛋白纳米颗粒疫苗平台。铁蛋白和苯丙氨酸合成酶蛋白是高度寡聚的非病毒蛋白，是人类体内正常的组成蛋白，无免疫原性，通过基因工程设计可组装成稳定的寡聚12面体和20面体，实现抗原的高效递呈。

以铁蛋白为例，它由24个单体组成，每个单体的分子量为18 kDa。该复合体由8个八面体对称的三聚体组成，类似于菱形十二面体：具有三重和四重对称性的多面体。N-末端非常接近三重轴，这使得三聚体抗原很容易附着。吉诺卫拥有基于非VLP重组纳米颗粒的基因工程设计平台，可基于分子生物学、结构生物学原理进行结构设计，从而控制抗原的化学计量、间距和颗粒大小，为安全高效疫苗的开发另辟蹊径。

▲ 如图：人铁蛋白结构示例

基于该技术平台，吉诺卫正积极推动包括RSV呼吸道合胞病毒、广谱通用冠状病毒和4价手足口病等多联多价疫苗产品的开发。

关于吉诺卫生物（GENEVAX）

吉诺卫生物（GENEVAX），是一家专注创新型疫苗研发与产业化的集团公司。总部位于上海，北京丰台、上海张江均设有研发中心。公司创始团队由知名抗感染专家，在重大呼吸系统传染病预防疫苗与应急治疗抗体研究深耕 30余年，曾任军事医学科学院微生物流行病研究所/病原微生物生物安全国家重点实验室免疫学研究室主任、研究员/教授/博士生导师的王希良教授，以及美国国立过敏症与感染病研究所（NIAID）国家疫苗研究中心研究员/教授/博士生导师、病毒疫苗研究中心PI的PETER SHI教授共同领衔，并汇集中国军事医学科学院及国内外抗感染领域多位资深专家。吉诺卫生物现已布局包括反向遗传学快速重配疫苗株、非VLP重组纳米颗粒技术、创新疫苗佐剂、非注射快速免疫技术、RNA疫苗技术在内的五大创新疫苗技术平台，并已实现包括4价及广谱通用流感、多价及广谱通用新冠、VZV带状疱疹、无针狂犬、RSV呼吸道合胞病毒等在内的10余条在研管线。对疫苗产品研发的核心要素，即疫苗株筛选、抗原递送平台、佐剂系统、抗原表达系统、免疫制剂实现全链条覆盖，形成了较强的自主研发及创新成果转化能力，为发展新疫苗产品与完成战略目标提供有力支撑。

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吉诺卫生物，于2021年重组设立，是一家专注创新型疫苗研发与产业化的集团公司。总部位于河北，研发中心位于北京丰台，产业园基地位于河北廊坊。

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吉诺卫Genevax 吉诺卫生物，于2021年重组设立，是一家专注创新型疫苗研发与产业化的集团公司。总部位于河北，研发中心位于北京丰台，产业园基地位于河北廊坊。

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