英国脱欧对合格评定的影响（二）：UKCA篇

使用英国合格评定（UKCA）标志是否仍然受英国与欧盟之间签署的最终贸易协定的细节影响？如果英国与欧盟之间达成最终协定，是否还需要使用UKCA标志？

不会受影响。

根据目前的指导方针来看，不论英国是否与欧盟达成最终协定，UKCA标志都将被实施。产品若要进入英国市场，将必须提供UKCA标志，以证明产品符合适当的要求（法规或指令）。

据悉英国市场将在一个过渡期内认可具有CE标志的产品准入。可否告知这段过渡期的时间范围以及从何时开始需要UKCA标志？

英国政府称，将在有限期限内认可CE认证。至于这段有限期限的时间范围，目前还不得而知。

这种新的市场准入方式是否还会对英国所属领土产生影响？

对于属于英国直接管辖的英国领土以及受保护国而言（例如：直布罗陀），在脱欧过渡期结束（2020年12月31日）之后实施的条例将适用。

UKCA标志是否适用于将在英国市场上市的所有产品？

在脱欧过渡期结束（2020年12月31日）之后需要UKCA标志的产品，是根据欧盟新立法框架（NLF）对齐及未对齐指令及条例而确定出的产品。

参考信息来源：

https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/notice_to_stakeholders_industrial_products.pdf

已获得现有的CE标志、已自行出具声明但未获得指定第三方机构/认可机构批准的产品，在2021年1月1日之后运往英国是否需要UKCA标志？

根据英国政府目前的指导方针，如果您的产品适用以下其中任何一项，那么，您的产品仍然可以在一个有限期限内在英国市场使用CE标志：

目前，我们还不知道这段有限认可期将会持续多长时间。2021年1月1日，通过自行出具声明路径而获得CE标志的产品仍将在一段有限期限内获得英国市场的认可。

UKCA标志的测试要求是否与CE标志的测试要求有所不同？

关于测试要求的详细信息尚未列明，但是，预计该等测试要求将会反映或非常类似于现行的CE标志测试要求。

可以同时进行CE标志测试和UKCA标志测试（EN标准），无需承担额外费用。

现在我们是否可以采用自行出具声明指令以及英国版本的协调标准（例如：EN 61010-1标准）开始申请适用于英国市场的UKCA标志并自行出具符合性声明（SDofC）？或者，是否我们必须等待，直至2020年12月31日之后才能申请UKCA标志？

由于英国在2020年12月31日正式退出欧盟之前，英国尚未颁布法律以实施UKCA标志， 因此，在2021年1月1日之前，不能在产品上使用或放置UKCA标志。

从2021年1月1日起，英国市场将在一个有限时期内认可带有CE标志的产品。一旦英国脱离欧盟，制造商们就会被告知他们有义务在产品上加注UKCA标志，并且，CE标志在有限认可期内将得到认可。

为了做好过渡期准备，我们是否可以在2021年1月1日之前将UKCA标志应用到产品上？

不能。

如前所述，在英国法律于2021年1月1日之后正式颁布使用UKCA标志之前，不能使用UKCA标志。

英国的联系地址必须与UKCA标志的联系地址一致吗？

是的。

根据欧盟现行的标注CE标志的要求，同样的规则将适用于准入英国市场。

2020年12月31日之后，进入英国市场的产品是否需要提供英国制造商地址？或者，英国是否认可欧盟制造商地址？

2020年12月31日之后，在欧洲制造的产品仍将可以进入英国市场。在有限认可期期满之后，产品需符合准入英国市场的UKCA标志要求。

UKCA标志是通过自行证明获得，还是需要第三方测试机构提供？

2020年12月31日之后，产品需（由进口商、制造商、分销商）标注UKCA标志，以确认产品合格。

如果是设备/产品，如果通过自行出具声明加以确认，那么，标注UKCA标志则是为了符合性声明用途。

如果产品属于需要与英国指定机构衔接的类型，那么，在标注UKCA标志之前，需通过第三方测试、检验（指令待定）及认证。

同一款产品是否可以既标注CE标志又标注UKCA标志？

可以。

同一款产品可显示多个符合性标志，以便进入全球市场。同一款产品标注多个符合性标志以适用不同的市场，这种情景比较常见。

如果产品上预留的空间只够标注上述两个符合性标志中的一个，那么，应该标注哪个标志呢？是应该标注CE标志，还是应该标注UKCA标志呢？

根据市场需求，标注适当的符合性标志。

如果进入英国市场，则需要标注UKCA标志；如果进入欧盟市场，则需要标注CE标志。

“新产品”的定义是什么？

新产品是指新制造的、新进入市场且尚未获得任何自行出具符合性声明或第三方认证的产品。

是否需要像CE标志一样，在产品上、包装上以及说明手册中添加UKCA标志？

是的。

一旦英国颁布法律实行UKCA标志，就需要遵守相关详细规则，在产品标签上、包装上以及在说明手册中添加符合性标志。

标注符合性标志有哪些要求（最小高度、颜色、仅标注在产品上、形状）？

标志的规格尺寸要求尚待正式确定。

2021年1月1日之后，我们是否需要在产品上标注进口商地址？

是的，需要标注负责把产品引入英国市场的合法实体的地址。

是否需要在产品标签上标注英国授权代表或分销商信息？

产品标签上需要标注此类实体的英国合同地址/电话号码。

是否需要把英国认可机构的电话号码印在产品上？或者，是否需要把英国认可机构的电话号码列示在自行出具的符合性声明（SDofC）中？

遵照目前适用于CE标志的相关规则，产品上标注的UKCA标志后面将标注英国认可机构的电话号码。

2020年12月31日之后，已经进入英国市场的设备需要在什么时候更新其产品标签、加上UKCA标志？

在有限认可期限截止之后进入英国市场的产品将需要标注UKCA标志。在英国于2020年12月31日正式退出欧盟之后，英国将在一段有限期限内认可CE标志。

这是否是2021年1月1日产生第二份符合性声明（DoC）之前唯一必需实施的措施？我们目前的产品标签上标注的标志未包含第三方指定机构的4位数代码，是否可以认为，将来也不需要包含此代码？

这样理解是正确的，只有在需要衔接第三方时以及颁发型式试验证书时，才需包含证书颁发机构的身份代码。

可否采用电子方式标注UKCA标志？

如果产品具有电子标签担保（比如：iPhone等产品），就可以采用电子方式标注UKCA标志。

是否存在差别，或者是否存在适用于在线市场推广或在线广告的限制规定？

目前规定的适用于已批准的产品的市场推广工作条款条件将适用于CE标志及UKCA标志。

是否需要每个季度进行检验？

欧盟和英国（在英国最终脱欧时）部署的符合性模块结构将适用，每年实施监测，以便为模块B（型式认证）提供支持。

如果商品在2021年1月1日之后被进口到欧盟、将商品返还至原产国进行维修等（该商品最初于2020年12月之前被装运至英国），其标志是否需要更新为UKCA标志？

不需要，直至有限认可期限结束为止。

英国于2020年12月31日正式脱离欧盟之后的一段有限认可期之内，将认可进入英国市场的产品所具有的CE标志。

具有英国第三方指定机构出具的CE标志并且于2020年12月31日之前进入英国市场的医疗器械，是否可以继续采用英国第三方指定机构出具的CE标志，用于英国市场分销该等医疗器械？以及，在2020年12月31日之后，该等医疗器械是否可以继续在欧盟市场分销？

英国政府指定机构英国药监机构（MHRA）尚未披露英国将采用具体哪个合格评定系统。

目前认为，英国监管当局将根据有限认可期限规程对具有CE标志的产品进行认可 ，对具有CE标志的产品的认可将持续多年（尚未披露时间范围）。单一测试计划（测试报告）将同时满足欧盟指定机构和英国指定机构的认证用途。

如果某款产品既在进行CE标志实验室测试，同时又在进行UKCA标准测试，那么，该测试实验室能否把测试结果发送给第三方指定机构和经认可的机构？即：同一项实验室测试是否适用于两个市场？

是的，测试不受英国脱欧的影响。

英国已采用EN标准（BS EN）多年。单一测试计划（测试报告）将同时满足欧盟指定机构及英国指定机构的认证用途。

获得UKCA认证的时间框架是否与目前获得CE认证的时间框架相同？

是的，这将是一个模拟流程。

如果产品具有EU NB CB测试认证，该产品可否进入英国单一市场？

可以，但是仅适用于一段有限时期（英国政府尚未披露具体时间框架）。

产品上标注的CE标志地址需位于欧盟还是可以仍然位于英国？

如果产品需进入欧盟27国市场，则产品上标注的认证地址需是授权进口商的实体地址（位于欧盟）。

我们是否需要在欧盟国家内出具我们的CE声明，或者我们是否可以继续在英国出具我们的CE声明?

欧盟单一市场和英国单一市场都将需要自行出具的符合性声明。

据你们预测，要获得CE标志和UKCA标志需要额外增加多少成本？

CE标志测试和UKCA标志测试可同时进行（EN标准），无需额外增加成本。

对于已经制造但尚未在英国市场推广、上市或实际呈现的产品，是否认可其CE标志？或者，当该产品实际进入英国市场并且推广/上市之前，是否需要UKCA标志？

新生产的但未在2020年12月31日之后上市的产品，如果需进入欧盟市场，则需要具有CE标志，如果需进入英国市场，则需要具有UKCA标志。

我们根据相应的欧洲标准，为我们的产品出具CE标志。那么，这些标准对于出具UKCA标志自行出具声明是否仍然有效？如果不能仍然有效，我们应该遵循哪些标准呢？

通常，适用于CE标志和UKCA标志的标准将是ISO / IEC / EN / BS EN标准。

如果尚未根据相关标准进行完整测试，那么，CE标志是否适用？

如果已经进行了部分测试，就不能声明或假定已符合参考标准。