英国发布医疗器械监管框架未来路线图
MHRA提出多项法规改革，聚焦上市后监管及人工智能医疗设备
2024年1月9日，英国药品与保健产品管理局（MHRA）发布了医疗器械监管框架的未来路线图，概述了未来两年内的法规实施时间表，并提出多项改革措施。
新监管框架的核心要素预计于2025年实施到位，将对现有体系进行优化。重点内容包括：
加强上市后监管（PMS）
上市后监管是MHRA未来监管框架的关键优先事项之一。根据《上市后监督要求制定法文书》草案，将强化PMS系统要求、严重事故报告义务以及定期审查机制。
MHRA计划在2024年上半年制定PMS制定法文书，并于年底生效，同时将发布相关指南文件。
未来核心法规的重点改进方向
- 加强对植入式医疗器械的监管审查；
- 提升质量管理体系和技术文件要求；
- 调整部分软件类医疗器械（SaMD）分类；
- 规范内部制造和定制设备的豁免标准；
- 明确经济经营者、制造商、进口商及分销商的责任；
- 引入国际认可的监管框架。
MHRA表示，将使英国医疗器械监管标准与欧盟更加一致，特别是涉及人工智能在内的医疗设备软件。
人工智能医疗器械专项支持
MHRA计划发布关于机器学习质量管理规范（Good Machine Learning Practice）及人工智能作为医疗器械（AIaMD）的指导文件。
该机构还将于2024年推出“AI-Airlock”监管沙盒项目，以加快人工智能医疗器械的研发与应用。
CE标志设备的政策保持不变
当前，英国仍接受CE标志的医疗器械进入市场。MHRA正就延长欧盟MDR与IVDR CE证书有效期一事进行内部评估，并考虑各方反馈意见。
后续工作安排
路线图中的计划可能因政府结构变动而有所调整。MHRA表示将在年内制定专门针对体外诊断（IVD）器械的监管路线图。