中源协和旗下全资子公司VUM02注射液药品临床试验申请取得受理通知书- 大数跨境

中源协和陕西细胞资源库

2022-11-30

导读：中源协和细胞基因工程股份有限公司全资子公司武汉光谷中源药业有限公司于2022年 11 月 22 日取得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）签发的关于 VUM02 注射液临床试验申请《受理通知书》

中源协和细胞基因工程股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司武汉光谷中源药业有限公司于2022年 11 月 22 日取得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）签发的关于 VUM02 注射液临床试验申请《受理通知书》，受理号为CXSL2200586 国。现对有关信息公告如下：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网截图

一、 药品基本信息

药品名称：VUM02 注射液

剂型：注射剂

规格：5E7 个细胞（10 mL）/袋

注册分类：治疗用生物制品 1 类

申请事项：境内生产药品注册临床试验

申请人：武汉光谷中源药业有限公司

受理号：CXSL2200586 国

受理结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

二、 药品研发等情况

VUM02 注射液（人脐带源间充质干细胞注射液）是我公司自主研发的冷冻保存型干细胞制剂，是由健康胎儿脐带组织经体外分离、筛选、扩增后制备的人脐带源间充质干细胞（UC-MSC）悬液，临床拟用于治疗失代偿期肝硬化患者。截至11月22日，全球尚未有用于治疗失代偿期肝硬化的同类细胞药物上市，研发进展最快的同类药物处于临床试验阶段。截至11月22日，公司对该项目的累计研发投入为人民币 1,089.70 万元。

武汉光谷中源药业有限公司专注研发细胞治疗药物，将建设“细胞治疗药物研发及转化基地”暨“细胞药品研发生产总部”，重点推进干细胞药物转化上市。