大数跨境

冻干问题就找杭州澳亚

冻干问题就找杭州澳亚 澳亚生物
2021-09-03
0
导读:点击蓝字关注我们冻干问题就找杭州澳亚1.冷冻干燥冻干历史及应用冷冻和干燥能很好的保存食物早就为人们所熟知,早
点击蓝字

关注我们


冻干问题

就找杭州澳亚



1.冷冻干燥冻干历史及应用

冷冻和干燥能很好的保存食物早就为人们所熟知,早在7世纪的维吾尔族人已经懂得雪藏葡萄酒。但是将冷冻干燥作为科学技术还是进百年的事情。

1906年谢盖尔(shackell)冻干技术应用在血清和疫苗的保存中;

1935年第一台商业冻干机问世;

1937年雀巢开始在巴西冻干咖啡;

第二次世界大战由于冻干人血浆和青霉素的大量需求,推动了冻干在医药、血液制品的应用和快速发展;

时至今日冻干用于生物技术、纳米技术样品、脂质体、蛋白、血液以及各类食品、化妆品冻干保存等众多方面。


2.冷冻干燥优势


冷冻干燥与常规晒干、烘干、煮干、喷雾干燥以及真空干燥,有许多突出的优点:

1、冷冻干燥在低温进行,因此许多热敏性物质特别使用,包括蛋白质、微生物之类,不会因水解、氧化、交联、聚合、二硫键重组等原因发生变性或失去活力;而且过程中微生物的生长和酶的作用无法进行,因此能保持原有性状;

2、冷冻干燥时物质的挥发性成分和受热变性的极大程度保留营养物质成分,适合一些化学制品、药品和食品的干燥;

3、由于在冻结状态下进行干燥,因此制品的体积、形状几乎不变,保持了原有的结构,不会发生浓缩的现象。干燥后物质疏松多孔、呈海绵状,加水后迅速溶解而且完全、几乎迅速恢复原有性状

4、真空干燥过程中处于高度缺氧状态,成品也处于真空或者充氮保护的状态,容易氧化的物质可以得到保护

5、冷冻干燥能排除95%-99%的水分,使干燥后的产品能长期保存。




3.冷冻过程中的主要步骤



1.完全冷冻:通过低温冷冻,使样品获得一个刚性结构

2.真空干燥:去除溶剂(通常是水),分两步进行

一次干燥:通过升华的方式去除冰

二次干燥:通过解析干燥的方式去除残余水分





4.冷冻干燥产品常见外观问题



在实际研究与生产过程中,可能会出现外观不合格现象,如


01

分层(药饼表面存在两层现象)


萎缩(内容物体积收缩)

02


03

结膜(药饼表面存在一层表皮状现象)


粘底(药粉粘在瓶底超过1/3)
04



5.杭州澳亚冻干实验室介绍



一、杭州澳亚作为职业CMO企业,深耕规模化无菌生产,搭建平台化发展,冻干工艺研究实验室从技术转移准入,以生产角度注重工艺开发,缩短工艺开发周期,在小试阶段融入产业化理念。为满足客户的生产、研发的需要,辅助新药研发、为行业发展添砖加瓦。







二、实验室拥有三台精密仪器

差示扫描热量仪


冻干显微镜


扫描电镜


3台中试型冻干机








三、冻干过程设计就是一个不断“试错和优化”的过程,必须在各种需求中获得一个平衡、这些需求包括:处方、生产工艺、质量标准、药物活性、成本等。为了清晰的陈述冻干各个过程参数,对他们总结如下:

项目

关键参数

产品

成分/处方/浓度、固形物含量、灌装体积

容器

类型(西林瓶、安瓿、注射器)、结构、胶塞

设备

冻干机规模、装载类型(板层、托盘)、探头(数量、位置、类型)

过程

板层温度、箱体压力、时间(冷冻、退火、一次/二次冻干周期)







四、案例分享

案例一

某品种 装量:3ml  容器:10ml西林瓶

优化前

问题:颜色分层

改进措施:

在产品、容器、设备不变的情况下,在预冻阶段增加退火工艺,最终得到颜色均一样品

优化后


案例二

某品种 装量:2ml  容器:10ml西林瓶

优化前

问题:底部空洞

改进措施:

在产品、容器、设备不变的情况下,调整在不改变温度的条件下增加一次干燥时间后,空洞消失。


优化后







五、实验室在解决本公司实际生产问题及优化曲线的同时提供各种对外服务

1.冻干产品研究咨询

2.产品相关参数的测试

3.产品小试和中试工艺研究

4.产品技术转移方案

5.冻干产品系统解决方案







杭州澳亚冻干实验室成立8年以来,为广大客户提供了强大的技术支持,我们愿意陪伴客户成长,满足客户在冻干开发各个阶段的需求。





END

 企业介绍
  ▼

州澳亚生物技术股份有限公司(“澳亚生物”)是一家集产、学、研为一体,以无菌冻干粉针剂为主导产品的现代化制药企业。自1993成立以来,遵循“以人为本、质量为先”的可持续发展战略,澳亚生物已经逐渐从小型、简单的冻干生产,走向复杂、规模化的无菌生产模式,为客户提供全方位的无菌生产解决方案。



扫码关注我们

实事求是,以人为本

尊重流程,注重效率


分享 收藏 点赞 在看



【声明】内容源于网络
0
0
澳亚生物
杭州澳亚生物技术股份有限公司
内容 35
粉丝 0
澳亚生物 杭州澳亚生物技术股份有限公司
总阅读31
粉丝0
内容35