浅谈库房温湿度验证

1、《2010版GMP药品生产质量管理规范》第五十八条:仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。

2、《药品GMP指南（2010版）之质量控制实验室与物料系统》:按照贮存条件将仓库分为一般库、常温库、阴凉库、冷库、有特殊贮存条件的其他库，以及化学危险品库和特殊药品库等。

3、《药品经营质量管理规范》附录1：冷藏冷冻药品的储存与运输管理

4、《药品经营质量管理规范》附录5：验证管理

5、GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》

1、空气温度指大气冷热的程度，在仓库管理中一般用摄氏度“℃”表示。

2、空气湿度是指空气中水蒸气含量的多少，即空气的潮湿程度，可以用绝对湿度或相对湿度来表示。

3、绝对湿度指单位体积空气中实际所含的水汽量。

4、饱和湿度指在一定温度下单位体积空气中最大限度容纳的水蒸气含量，它随温度的变化而变化。

5、相对湿度指一定温度压力下，绝对湿度与饱和湿度的百分比，用“%”来表示。仓库中的湿度管理主要指相对湿度的调控。相对湿度越大，空气中的绝对湿度越接近饱和湿度，药品容易吸湿变潮；相反湿度越小，药品会蒸发水分而干燥。

验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。

1、可接受标准

温湿度可接受标准可参考《中国药典》及《药品经营质量管理规范》。

2、布点原则

2.1 在仓库内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效；

2.2 在每个库房中均匀性布点数量不应少于9个，仓间各角及中心位置均应布置测点，每两个测点的水平间距不应大于5米，垂直间距不应超过2米；

2.3 库房每个作业出入口及风机出风口区域至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少应布置3个测点；

2.4 特殊区域应布设在货位上或货物可能存放的位置。

3、持续验证时间

《药品经营质量管理规范》附录5：验证管理第八条规定：在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。

4、验证类型

4.1空载验证

新建或改造后库房，需在使用前进行空载验证，确认其温湿度数据是否在可接受范围内。

4.2满载验证

空载验证合格后，需进行满载验证，确认其温湿度数据是否在可接受范围内。

4.3开门测试

在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，将门打开（保证库房门全开），确认导致任一监测点超温的最长开门时间，开门时间一般不得大于60分钟。验证数据采集时间间隔一般为1分钟。

4.4关门测试

将库房门打开（保证库房门全开），当库房各监测点全部超温后，关闭库房门，待所有监测点都恢复至要求温度后停止数据采集，确认最长回温时间。验证数据采集时间间隔一般为1分钟。

4.5断电保温测试

在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，切断库房电源，确认外部供电中断情况下导致任一监测点超温的最长保温时限，若无超温测点则持续断电测试24h。验证数据采集时间间隔为5分钟，若超温时间较快，可适当提高读数频率。