2021年4月14日，浙江省药品监督管理局举行疫苗全链条追溯监管系统（“浙苗链”）及药品生产智慧监管“黑匣子”系统上线仪式。市局党委委员、叶兴福副局长参加了上线启动仪式，澳亚生物被列为全省首批3家药品生产智慧监管“黑匣子”工程试点企业之一。
“黑匣子”工程是市场监管部门数字化监管的重要措施。它利用数字化智能工厂的智监系统，在线采集影响药品质量安全的关键参数并储存于特殊介质（“黑匣子”）中。利用终端数据进行药品安全风险预警和事后调查，实现药品生产非现场智能化监管，做到一链成证，一盒管数字，双向管安全，风险可追溯，保障药品质量安全，推进企业高质量发展。
杭州澳亚生物技术有限公司是杭州首家“黑匣子”工程试点单位。2019年，杭州市市场监管局钱塘新区分局在全省率先推广数字化智能工厂（DI工厂），杭州澳亚生物技术有限公司作为试点单位，率先完成生产执行系统MES、生产管理系统ERP、实验室信息管理系统LIMS等信息化系统建设，同时在全省试点运行药企视频AI智慧监管系统。2020年被省药监局征集为全省药品智慧监管典型案例。
“黑匣子”工程，按照不可篡改、不可销毁、不可泄密、不增负担的“四不宗旨”，实时储存影响药品质量的关键信息，建立起一个包括企业物料管理、生产控制、产品放行等主要参数的数据仓。利用黑匣子中获取的数据库，进行模型对比便可清晰发现药品生产的各个环节是否存在影响药品质量的问题，帮助药品生产企业更好地整合各个信息化系统，利用信息化数据严格把控药品生产的各个环节，保障药品质量。
杭州澳亚生物技术股份有限公司（“澳亚生物”）是一家集产、学、研为一体，以无菌冻干粉针剂为主导产品的现代化制药企业。自1993成立以来，遵循“以人为本、质量为先”的可持续发展战略，澳亚生物已经逐渐从小型、简单的冻干生产，走向复杂、规模化的无菌生产模式，为客户提供全方位的无菌生产解决方案。
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