概况
杭州澳亚生物为客户提供全方位的无菌生产解决方案
导读
据世界卫生组织（WHO）发布，不孕症在生育年龄妇女的发病率上升至15%-20%，已成为继癌症和心脑血管疾病外的第三大疾病。全球每7对夫妇中就有一对存在生殖障碍，不孕夫妇约6000~8000万对，其中我国的不孕夫妇至少有1000万对，辅助生殖市场空间广阔。目前女性平均生育年龄持续推后，也从一定程度上造成不孕症发病率的提升，同时三胎政策的放开更进一步刺激了对辅助生殖的需要。
促卵泡生成激素（FSH）是重要的辅助生殖用药
什么是FSH？
促卵泡生成激素（Follicle Stimulating Hormone, FSH）是一种重要的辅助生殖用药，是垂体前叶嗜碱性细胞分泌的一种激素，成分为糖蛋白，主要作用在卵泡颗粒细胞，使颗粒细胞增生，并激活其中的芳香化酶产生雌二醇（Estradiol,E2）,促使卵泡分化并促进优势卵泡的选择与发育。
笔式预充FSH与常规西林瓶相比
■一次性使用，避免交叉污染；
■确保精确的用药剂量；
■保证了针头的硅化和无菌性，减少了注射部位的炎症。
因此，预充针逐渐成为FSH等产品包装首选。
杭州澳亚生物引进上海东富龙高速全自动蜂巢注射器（二合一）灌装生产线，大批量无菌灌装生产的理想解决方案，快速。安全。可靠，最高产出7000支/小时（IPC运行）。
高速全自动蜂巢注射器（二合一）灌装生产线
产线亮点一览
■在最狭窄的空间内打开无菌外包装，优化部署方案，节约洁净室操作空间；
■全新废弃物处理方案；
■全自动开启双层包装，无需外部消毒；
■优化了配方数据管理，更高效地打开包装-可调节的温度和次数确保可加工所有标准包装；
■10X10巢盒，在进行IPC抽查的情况下，可实现产出效率为8000/小时，实现了高度的生产安全性；
■经优化的CIP/SIP工艺，可部分与隔离系统的去污过程同时进行；
■完美的次品剔除系统。识别IPC缺陷并用机械手剔除。
进料及开袋
STEP1 设计特点
配有加热工位，加热器以最佳的加热温度对巢盒粘合区域进行预加热。并通过真空吸嘴去吸除呼吸纸与内衬纸。拆包后的呼吸纸与内衬纸都会被收集在内包废料收集箱内。配有可移动式的内包纸收集箱，便于收集和转移内包废料。
■ 开盒后包材上方无机械动作，有效杜绝粒子进入
■ 紧凑且高度兼容层流的设计
■ 开盒颗粒产生量小
■ 能兼容所有国际标准巢盒
■ 无需更换规格件
■ 最小化内包纸占用空间
■ 真空吸爪免工具拆卸，易于灭菌
技术参数
■ 输出速度最高可达4盒/分钟
灌装及加塞
STEP1 设计特点
全自动灌装加塞机，能提供更具柔性的灌 装系统组合，并具有全面强大的功能选择，支持 IPC，为产品安全保驾 护航。
■ 同时兼容 RTU 巢板式预灌封、西林瓶、卡式瓶
■ 全自动在线称重功能，全面支持抽检到 100% 全称重
■ 灌装系统：柱塞泵灌装系统，蠕动泵灌装系统
■ 可靠且低粒子产生量的胶塞入料方式
■ 免工具的规格件更换方式
■ 控制系统：西门子，AB
所有与产品或胶塞接触的零部件都可以耐受湿热灭菌
技术参数
■ 产能可达8000支/小时
■ 包材类型：预灌封，卡式瓶能够兼容所有符合国际标准的包材
杭州澳亚生物技术股份有限公司（“澳亚生物”）是一家集产、学、研为一体，以无菌冻干粉针剂为主导产品的现代化制药企业。自1993成立以来，遵循“以人为本、质量为先”的可持续发展战略，澳亚生物已经逐渐从小型、简单的冻干生产，走向复杂、规模化的无菌生产模式，为客户提供全方位的无菌生产解决方案。
