GMP文件生命周期管理

GMP文件生命周期管理

《药品生产质量管理规定（2010年版）》

第一百五十条　文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。

第一百五十一条　企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。

第一百五十二条　文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。

第一百五十三条　文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。

第一百五十四条　文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。

第一百五十五条　文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。

第一百五十六条　文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。

第一百五十七条　原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。

第一百五十八条　文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

文件的生命周期：

1、文件的起草/修订

1）文件起草应具有工作、管理相关经验的人员负责，特殊情况下也可聘请外部人员（如咨询公司、公司其他部门人员）起草。

2）文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。

3）起草文件应做到文件标题、目的、范围、责任明确，文件中的文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。应对文件类型采用对应的统一格式，统一编号。

4）文件的编号要便于文件的识别、追溯和控制，规范存档，要确保文件具有唯一编号，保证公司文件体系有效运转。文件所表述的事项相近的文件认为关联程度比较高，可作为一类文件进行统一管理。

5）文件的修订要有相应的申请，明确修订原因及修订内容，经相关负责人同意批准后，方可对文件进行修订。

2、文件的审核/批准：审核文件的要点为：与现行GMP是否相符；文件内容是否可行；文件标题是否清楚地说明文件性质；文件内容是否确切、清晰、易懂，不能模棱两可；同其他文件是否有相悖；记录概括内容是否全面，格式是否规范等等。

3、文件的培训：新文件生效前必须完成培训。培训者原则上为文件的起草人、审核人或批准人，必须确保人员在执行文件前已经过培训并考核合格。如在培训过程中仍有问题，应重新对文件进行起草。

4、文件的生效分发：文件生效后，由文件管理员对文件进行复印分发。应使用原件根据部门需求进行复印，复印件应能清晰可辨， 文件在在分发时还需加盖“受控文件”，并应有相应的分发记录。

5、文件的收回/撤销：文件失效后需进行收回。撤销的文件编号不得再用于其他文件；失效或撤销的文件不得在工作现场出现；收回记录应与分发记录一致。

为对文件的适用性和符合性进行周期性评估，判断该文件是否有效，应定期对文件进行审核，审核周期（有效期）是根据文件使用频率及变更频率进行制定。

文件管理是企业质量管理系统的基本组成部分，文件管理的目的是保证企业生产经营活动的全过程规范化运转，使企业在遵循国家相关法规的原则下，一切活动有法可依、有章可循、责任明确、照章办事、有案可查，使行之有效的质量管理手段和方法制度化、法规化，以达到有效管理的最终目标。

       《药品生产质量管理规定（2010年版）》

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公司介绍

杭州澳亚生物技术股份有限公司（“澳亚生物”）是一家集产、学、研为一体，以无菌冻干粉针剂为主导产品的现代化制药企业。自1993成立以来，遵循“以人为本、质量为先”的可持续发展战略，澳亚生物已经逐渐从小型、简单的冻干生产，走向复杂、规模化的无菌生产模式，为客户提供全方位的无菌生产解决方案。

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