展位号：w012
诚邀各位同仁莅临展位指导
一些关键核心技术实现突破，战略性新兴产业发展壮大，载人航天、探月探火、深海深地探测、超级计算机、卫星导航、量子信息、核电技术、大飞机制造、生物医药等取得重大成果，进入创新型国家行列。
4月1日上午9:30-12:00
创新药与药物经济学
（主持人：沈黎新 浙江药科职业大学副校长）
9:30-10:20
加快分中心建设，推进长三角生物医药创新
报告人：国家药品监督管理局专家
10:20-11:10
研发临床布局和创新药价值支付
报告人：陈怡
清华大学医院管理研究院教授兼研究员、上海创奇健康发展研究院生物医药创新中心联席负责人
11:10-12:00
药物经济学如何助力医改
报告人：董恒进 浙江大学教授
12:00-13:30 午餐&休息
4月1日下午13:30-18:00
MAH制度下行业监管、
趋势与高效对接CXO研讨
（主持人：陈一进 和泽医药MAH事业部总经理）
13:30-14:10
产证核查管理
报告人：浙江省药品监督管理局生产处专家
14:10-14:40
医药企业战略转型研究方向
报告人：陈华标
海尔施生物医药股份有限公司研发总监
14:40-15:10
经皮给药制剂CDMO服务：产品管线设计及产业化可行性
报告人：全丹毅
江苏集萃新型药物制剂技术研究所董事长\所长、美国爱科赛尔制药（Xel Pharmaceuticals）公司首席科学执行官
15:10-15:35 项目路演（5家企业）
15:35-15:50 茶歇
15:50-16:30
药品安全信号监测的风险评估及药物安全性评价的统计学方法
报告人：言方荣 中国药科大学教授
16:30-17:00
药品上市许可持有人转让的法规解析及案例分析
报告人：张淑兰
华济医药科技（北京）有限公司，创始人，药物化学博士，高级工程师
17:00-17:30
产品共线评估和防交叉污染管理
报告人：王元 药源药物化学（上海）有限公司总经理
17:30-17:45
批文发布
发布人：平台BD总监 戴文杰
18:00-20:00 晚宴（领导、专家、定邀企业嘉宾）
4月2日上午9:00-12:00
制剂CDMO和原料药CDMO探讨
（主持人：盛晓霞 杭州领业医药总经理）
9:00-9:30
MAH制度下，高效开展受托产品的技术转移
报告人：毕瑞凤 赛诺菲质量负责人
9:30-10:00
经皮外用药物创新制剂开发CDMO
报告人：盛晓霞 杭州领业医药科技有限公司总经理
10:00-10:30
“质量源于设计”：新药API全生命周期的研发管理运营
报告人：林峰 上海药明康德高级主任
10:30-10:55
项目路演（5家企业）
10:55-11:25
MAH 制度下CDMO企业助力创新药加快上市进程
报告人：李原强
浙江九洲药业股份有限公司高级副总裁、研究院院长、浙江瑞博生命科学技术有限公司首席科学官、瑞博（杭州）医药科技有限公司总经理
11:25-12:00
圆桌共话：CDMO项目的质量管理和效率提升
主持：领业医药 盛晓霞
嘉宾：九洲药业 李原强、药明康德 林峰、大红鹰药业 肖志勇、药源药物 王元
澳亚生物是一家集产、学、研为一体，以无菌冻干粉针剂为主导产品的现代化制药企业。自1993成立以来，遵循“以人为本、质量为先”的可持续发展战略，澳亚生物已经逐渐从小型、简单的冻干生产，走向复杂、规模化的无菌生产模式，为客户提供全方位的无菌生产解决方案。
3个普通化药冻干粉针车间，共5条高速洗烘灌联动线，12台大型冻干机，年产能2.5亿瓶。
1个中试生产车间，包括1条西林瓶灌装线，1条2针二合一（预灌封和卡式瓶）生产线和1台冻干机，年产200批次以上；1条10针二合一（预灌封和卡式瓶）生产线（在建项目）。
1个高端水针生产车间，包括一条高速预灌封和一条高速卡式瓶生产线，年产能1亿瓶。
3个小容量注射剂生产车间（含终灭），包括洗烘灌联动线及终端产品灭菌柜，年产能2亿瓶。
1个医疗器械生产车间，包括一条高速洗烘灌联动线，1台冻干机，年产能1亿瓶。
非终端灭菌小容量注射剂、冻干粉针剂（临床阶段）规格：2ml~50ml
非终端灭菌小容量注射剂、普通冻干粉针剂规格：2ml~25ml
终端灭菌小容量注射剂规格（西林瓶）：2ml~30ml
卡式瓶类、预灌封类产品（非终端灭菌）小容量注射剂规格：1ml标准型、1ml细长型巢式免洗免灭预灌针
规格：1.5ml、2.5ml、3ml、5ml卡式瓶及3ml巢式免洗免灭卡式瓶
脂质体等复杂制剂规格（西林瓶）：2ml、7ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml
1、符合双报标准（中欧/中美）及符合中国GMP要求的地产化生产线。
2、提供“小试-中试-产业化”综合“一站式”CMO服务。
3、多剂型、多规格、多产线、多产能，产能高效、稳定。
4、产线灵活，可根据客户实际需求个性化定制。
5、国内外知名硬件品牌，性能稳定，均采用BOSCH、B+S、IMA、上海东富龙等知名品牌。
6、生产设备、检测仪器均经过计量和确认并符合数据可靠性要求。
7、核心团队均具有10年以上的无菌制剂生产和质量管理经验。
8、建有曲线优化实验室，为冻干曲线转移及优化奠定试验基础。
1、实验室建立健全的文件管理体系及记录分发体系。
2、理化实验室目前拥有GC、HPLC（配备UWD检测器、DAD检测器、RID检测器、蒸发光检测器）、红外色谱、紫外分光光度计、全自动取样溶出仪等检测仪器。微生物实验室有无菌检测区和微生物限度检测区，具备原辅包、中间体及成品的检测能力。
3、稳定性研究：可以独立设置研究步入室稳定性试验箱，能承接各种温度点稳定性研究
4、方法学研究：可以提供方法学开发及验证服务
1、公司从2007年转型开始承接CMO业务，至今已有近20年的技术转移经验。
2、技术转移团队项目经理经验丰富，均具有10年以上的无菌制剂生产和药品检验、质量管理经验。
3、与研发型企业合作，为其提供无菌生产解决方案，协助优化文件系统，目前已经合作完成的项目300余项，有丰富的生产研制经验及应急处理能力。
4、生产员工及驻厂技术员在无菌培训中心系统性学习，为生产研制保驾护航。
END
杭州澳亚生物技术股份有限公司（“澳亚生物”）是一家集产、学、研为一体，以无菌冻干粉针剂为主导产品的现代化制药企业。自1993成立以来，遵循“以人为本、质量为先”的可持续发展战略，澳亚生物已经逐渐从小型、简单的冻干生产，走向复杂、规模化的无菌生产模式，为客户提供全方位的无菌生产解决方案。
尊重流程，注重效率
