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备注“杭州澳亚”
(仅限药企与科研院所)
杭州澳亚生物技术股份有限公司
——以无菌冻干粉针剂为主导产品的现代化制药CMO企业
杭州澳亚生物技术股份有限公司是一家集产、学、研为一体，以无菌冻干粉针剂为主导的现代化制药企业。公司现有12个无菌生产车间，包含7条冻干粉针剂生产线、4条预充针（卡式瓶）生产线及3条水针生产线，由17套药液配制过滤系统、IMA及星德科等14条高速洗烘灌联动生产线、星德科及B+S等4条预灌封（卡式瓶）生产线、18台不同规格冻干机（总冻干面积678.3㎡）、18台高速轧盖机等核心设备组成，是目前国内大型的冻干粉针剂委托加工生产企业。
▌服务内容
• 药品技术转移及中试放大生产
• 药品临床药品制备
• 注册申报批（工艺验证）生产
• 商业化委托生产加工
• MAH产品落地
• QC微生物限度及无菌、稳定性考察
▌产品类型
• 主要剂型：西林瓶冻干粉针剂、西林瓶小容量注射剂、预灌封、卡式瓶
• 主要产品类型：普通化药、抗体、GLP1、多肽类药品、混悬剂、SiRNA小核酸类及复杂制剂等
• 生产类型：非最终灭菌产品、终端灭菌产品
▌产线介绍
注射剂
• 3个普通化药冻干粉针车间，共5条高速洗烘灌联动线，12台大型冻干机，年产能2.5亿瓶。
• 1个中试生产车间，包括1条西林瓶灌装线，1条2针二合一（预灌封和卡式瓶）生产线和1台冻干机,年产200批次以上; 1条10针二合一（预灌封和卡式瓶）生产线。
• 1个水针生产车间，包括一条高速预灌封和一条高速卡式瓶生产线。年产能1亿瓶。
• 5个小容量注射剂生产车间（含终灭），包括洗烘灌联动线及终端产品灭菌柜，年产能2亿瓶。
• 1个医疗器械生产车间，包括一条高速洗烘灌联动线，1台冻干机，年产能1亿瓶。
▌澳亚生物合作优势
1、符合中国GMP要求的产业化生产线；
2、提供“小试-中试-产业化”综合“一条龙”CMO服务；
3、多剂型、多规格、多产线、多产能，产能高效、稳定；
4、转移流程灵活，批量灵活，可根据客户实际需求个性化定制；
5、国内外知名硬件品牌，性能稳定，采用IMA、上海东富龙等知名药机品牌；
6、生产设备、检测仪器均经过计量和确认并符合数据可靠性要求；
7、技术转移核心团队具有10年以上的制剂生产和质量管理经验；
西林瓶洗烘灌联动线(IMA/楚天)
预灌封灌装线（博世）
卡式瓶灌装线（B+S）
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