杭州澳亚生物技术股份有限公司成立于1993年2月，是一家集药品研究开发、制剂生产及销售于一体的现代化生物医药企业。公司自成立以来，凭借“科技验证品质，诚信开拓未来”的企业宗旨，延续多年来委托生产（CMO）的专业经验，竭诚为客户提供一系列无菌制剂生产解决方案。
公司占地面积40000多平方米，拥有员工500多名，其中各类技术人员占50%以上，有一支热爱事业、勇于开拓和创新的专业团队。公司年产能力接近5亿瓶，是目前国内较大的无菌制剂职业委托加工企业。
公司现有12个无菌生产车间，包含7条冻干粉针剂生产线、4条预充针（卡式瓶）生产线及3条水针生产线，由17套药液配制过滤系统、IMA及星德科等14条高速洗烘灌联动生产线、星德科及B+S等4条预灌封（卡式瓶）生产线、18台不同规格冻干机（总冻干面积678.3㎡）、18台高速轧盖机等核心设备组成。
目前，澳亚的商业化委托加工客户横跨祖国大江南北。涵盖了多家国内著名的大型头部药企，所生产的药品都是与人民群众健康息息相关，服务于基层医院的常用药品。中国生物制药市场在全球市场的带动下，经历了革命性的崛起,催生了市场对生物类新药和复杂剂型的需求。澳亚生物的一站式中试平台，服务于产品生命周期的“实现”阶段，实验室小试到中试转化到商业化放大一条龙服务，降低生物制品，复杂剂型、新型给药和治疗方式下制剂生产断层的风险。
目前澳亚生物已经在为客户提供服务的产品涉及了目前行业最先进的产品和剂型，包括单/双克隆抗体，GLP1长效胰岛素，多肽类药品，脂质体，SiRNA小核酸类药品等。在西林瓶灌装和冻干的基础上，新增卡式瓶、预灌封等新型给药模式，同时涉足脂质体、纳米混悬剂、微球、微晶等21世纪最前沿的制药途径。
澳亚生物始终遵循“创新、挑战、勇气、竞争”的企业精神，致力于研究和生产高质量，优疗效的化学类和生物类药品，为保障民生，发展民族医疗产业添砖加瓦，为国产高端药品走向世界而努力。
未来，澳亚将借助杭州的医药小镇经济和上海张江、苏州纳米园研发的群体优势，继续深耕发展一个致力于孵化产品上市，面向国内外制药企业和研发机构的，集开发、生产、物流、注册等委托服务为一体的技术服务平台，成为国内无菌制剂CMO的龙头企业之一。
● 无菌注射剂【冻干粉针制剂和小容量水针（除菌过滤和终端灭菌）】的商业化委托生产
● 上市许可持有人制度（MAH）下的委托生产
● 中试孵化平台（临床样品委托生产）
● 冻干曲线的开发与优化
● 无菌生产质量管理培训
● 西林瓶冻干粉针剂(2-50ml)
● 西林瓶水针(2-50ml)
● 卡式瓶水针(1.5ml，2.5ml，3ml和5ml)
● 预灌封水针(1ml标准型，1ml细长型,2.25ml,3ml)
鉴于无菌药品生产的特殊性，企业在质量保障方面投入大量的人力与物力资源，质量保障体系的人员占企业员工人数的30%。公司投资建设了独立的无菌培训中心，让生产、质量培训更接地气、更接近实战。通过工艺流程管控、人员培训和信息化系统的辅助，在数据可靠性、质量体系建设、生产现场风险控制等方面，建立了成熟的管理、运营模式。
以药品质量为核心因素，打造信息化透明化的智慧工厂、实验室系统、生产系统、CCTV+AI智慧监管。
大会信息
CONVENTION INFORMATION
会议时间 | 9月20-21日（周六、周日）
会议地点 | 杭州钱塘区和达希尔顿逸林酒店（杭州市钱塘区金沙大道600号)
指导单位 | 清华大学药品监管科学研究院、中华全国工商业联合会医药业商会、中国医药企业管理协会、中国医药物资协会、中国技术创业协会生物医药园区工作委员会、杭州市经济和信息化局、杭州市钱塘区人民政府、浙江大学药学院、浙江大学继续教育学院
主办单位 | 浙江省药学会、浙江省医药行业协会、浙江省药品监督管理与产业发展研究会、浙江省药品MAH转化平台
承办单位 | 杭州市钱塘区药品上市许可持有人研究院、浙江省药学会MAH服务与协作专委会
协办单位 | 药闻天下、浙江省海外高层次人才联谊会生物医药分会、和泽医药、奇易科技有限公司、允咨医药咨询、医药魔方、药炬
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大会议程
CONVENTION AGENDA
9月20日上午
主论坛：AI赋能 智启未来 | 9 月20日上午
主持人：浙江省药学会理事长 邵元昌
09:00-09:15
开幕致辞
09:15-09:45
稻米到生物智能制造（种出人血白蛋白）
——禾元生物创始人、武汉大学教授 杨代常
09:45-10:10
增进辉瑞和本土创新企业合作及出海
——辉瑞全球业务发展部中国业务发展副总裁 任宇
10:10-10:35
签约仪式/产业政策宣贯
10:35-10:45
10:45-11:10
主旨报告
——讯飞医疗科技股份有限公司执行总裁 鹿晓亮
11:10-12:00
圆桌讨论：AI如何赋能生命健康产业
主持人：
红杉中国董事总经理 曹弋博
圆桌嘉宾：
浙江大学计算机科学与技术学院教授、博导 汤斯亮
柳叶刀机器人创始人 黄志俊
德睿智药创始人兼CEO 牛张明
腾讯健康副总裁 张 渝
辉瑞创新中心总经理 王 飞
9月20日下午
论坛1：中医药大健康创新论坛 | 9月20日下午
主办单位：浙江省中医药大健康联合体
协办单位：盈科瑞
主持人：浙江省药学会秘书长 王志安
13:30-14:00
中医药医保支付改革的浙江实践及思考
——浙江省医疗保障局专家
14:00-14:30
基于古代经典名方的创新药物研究
——浙江省中医药大健康联合体主席、教授 张光霁
14:30-15:00
真实世界数据驱动的中药疗效发现与评价
15:00-15:20
茶歇
15:20-15:50
“三结合”注册审评证据体系下的中药研发
——北京盈科瑞创新医药股份有限公司科研总裁 李艳英
15:50-16:20
中药新药立项及布局策略
——康恩贝药品研发中心副总经理 姚建标
16:20-16:50
中药非临床有效性和安全性评价要点解析
——中国中医科学院中药研究所中药安全评价中心 曹春雨
16:50-17:20
药食同源物质在中药国际化进程中的质量与功效评价新思路
——杭州环特生物科技股份有限公司创始人、总经理 李春启
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论坛2 CXO生态发展论坛 | 9月20日下午
协办单位：科伦药业
主持人：中国技术创业协会副理事长兼生物医药园区专委会秘书长 芮国忠
13:30-14:00
一体化WuXia293Stable表达平台解锁复杂蛋白分子CMC开发
——药明生物细胞株科学与上游工艺开发负责人 李兆鹏
14:00-14:30
连续化技术加速早期API的快速开发与生产
——康龙化成生产技术副总裁 吴跃东
14:30-15:00
全球供应链重构下，CDMO如何构建灵活交付能力
——博腾营销中心BD高级总监 常晓辉
15:00-15:20
茶歇
15:20-15:50
科创空间赋能生物医药产业
——维思平建筑设计 联席总经理、主设计师 曲克明
15:50-16:20
多肽药物的质量控制及工业化生产挑战
——中肽生化副总裁、中肽创新技术研究院副院长 王良友
16:20-16:50
基因和细胞治疗CMC 避坑指南
——行诚生物CEO 王立军
16:50-17:30
临床CRO的国际化能力建设：多中心试验与数规
——浙江大学医学院教授 申屠建中
17:30-18:00
圆桌讨论：地缘政治下的CXO破局：技术壁垒构建 vs 全球化合作深化
嘉宾：
药明生物细胞株科学团队负责人 李兆鹏
康龙化成生产技术副总裁\高级工程师 吴跃东
博腾营销中心BD高级总监 常晓辉
行诚生物CEO 王立军
中肽生化副总裁、中肽创新技术研究院副院长 王良友
浙江大学医学院教授 申屠建中
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论坛3：中国医药企业家论坛 |9月20日下午
主办单位：浙江省医药行业协会
承办单位：钱塘MAH研究院
主持人：中国医药企业管理协会专家委员会委员、中国医药物资协会高级顾问、中国医药商业协会原常务副会长 武滨
13:30-14:20
主题报告：集采、国谈，医药行业发展现状等相关
中国医药企业管理协会专家委员会委员、中国医药物资协会高级顾问、中国医药商业协会原常务副会长 武滨
14:20-15:30
交流讨论
主持人：和泽医药商务运营中心总经理 季迎丰
1.受B证企业监管影响，CRO公司整体模式较之前，有哪些变化？
2.后集采时候，仿制药企业的出路
3.医美和宠物药板块现在很热，如何把握住机会？
4. CRO与B证公司、工业企业以及销售公司，有哪些新的合作模式，实现共赢？
5. 出海是热点，对于创新药和仿制药企业各呈现哪些特色？有哪些经验？
……
15:30-15:45
茶歇
15:40-16:35
主题报告：仿制药和改良型新药立项策略
报告嘉宾：药筛创始人 王海林
16:35-17:40
交流讨论
主持人：和泽医药商务运营中心总经理 季迎丰
1.现在还能立项吗？
2.怎么立？
3.行业衰退期，企业的战略选择和管线布局策略
17:40-18:00
总结发言
浙江省医药行业协会执行会长 姜巨舫
18:00-20:00
晚宴
已确认参会嘉宾
协会领导：
浙江省医药行业协会执行会长 姜巨舫
工业企业代表：
贝达药业董事长 丁列明
浙江仙琚制药总经理 金炜华
佐力药业总经理 汪 涛
九洲药业总裁 梅义将
诚意药业总经理 赵春建
瀚晖制药董事长/海正药业高级副总裁 蒋灵
司太立制药总经理 沈伟艺
花园药业总经理 方福生
福瑞喜药业总经理 石党生
澳亚生物董事长 黄少峰
萃泽医药总经理 孙思平
京新药业副总经理 王军民
风云药谈创始人 张廷杰
天境生物生产副总 虞 骥
九源基因
CRO企业代表：
和泽医药董事长 倪 晟
领业医药总经理 盛晓霞
科默医药常务副总裁 戴富清
华威医药总经理 焦培想
都正生物董事长 欧阳冬生
晶易医药联合创始人 孙亚洲
B证公司企业代表：
海昶生物副总裁 周治国
信达生物制药集团商务拓展高级总监 冷鲁南
时森海董事长 廖建维
同伍医药董事长 吕宽宪
兄弟药业总经理 沈一杰
广州市陌希生物董事长 刘筱筱
……
更多企业在邀约中，名单陆续公布
9月21日 全天
论坛4：药品监管专场 |9月21日上午
主持人：清华大学首席研究员、清华大学药品监管科学研究院院长、国家药监局药品审评中心原主任 孔繁圃
9:00-9:35
细胞与基因治疗产品监管科学研究进展
——昌平实验室领衔科学家、国家药监局药品审评中心原生物制品临床部部长 高晨燕
9:35-10:10
中药注册“三结合”审评体系的落地实践与转化路径
——国家药监局药品审评中心原中药民族药临床部部长 韩玲
10:10-10:20
茶歇
10:20-10:55
以患者为中心的临床试验设计、实施与评价
——清华大学医学院研究员、清华大学药品监管科学研究院副院长 陈晓媛
10:55-11:30
改良型新药的立项和临床研发策略
——鼎泰（南京）临床医学研究有限公司首席医学官、国家药监局药品审评中心原资深审评员 夏琳
11:30-12:05
多肽产品共线生产的考虑
——辽宁省药品检验检测院技术顾问 魏晶
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论坛5：药物制剂论坛 |9月21日全天
主持人：晶易医药董事、联合创始人 孙亚洲
9:00-9:30
以临床为导向的复杂注射剂开发思路
——沈阳药科大学药学院教授，辽宁省药物制剂工程技术研究中心主任 何仲贵
9:30-10:00
透皮贴剂研发技术挑战及案例分享
——晶易医药董事、联合创始人 孙亚洲
10:00-10:30
微球研发与技术挑战
——绿叶制药/诺桥制药科学顾问、烟台大学教授 孙考祥
10:30-10:40
茶歇
10:40-11:10
新型长效药物递释系统
——浙江大学药学院/金华研究院研究员，博士生导师 魏鑫伟
11:10-11:40
口服固体制剂连续制造现状及解决方案
——山东新马制药装备有限公司技术总监 苗启义
11:40-12:10
mRNA纳米递送技术—递送策略、发展前景与临床应用
——药明生物mRNA平台工艺开发负责人、高级主任 李涛
13:30-14:00
吸入制剂开发与技术挑战
——杭州畅溪制药有限公司创始人 陈东浩
14:00-14:30
新型纳米给药技术的产业化实践
——海昶生物首席科学家 李剑光
14:30-15:00
脂肪乳递药技术在改良型创新药物研发中的应用
——迈迪欣生物医药创始人兼总裁 陈涛
15:00-15:10
茶歇
15:10-15:40
小分子活性玻尿酸研究
——海氏海诺集团首席科学家 惠觅宙
15:40-16:10
口溶膜剂型处方工艺开发
——和泽医药研究院研发负责人 裘帅波
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论坛6：MNC质量论坛 |9月21日下午
主持人：浙江理工大学教授 鲍康德
13:30-14:10
质量体系生命周期管理—质量成熟度(QLM--QMM)
——赛诺菲原质量授权人 毕瑞凤
14:10-14:50
基于风险的企业自查和内审
——GSK中国区处方药质量负责人 张晶皓
14:50-15:00
茶歇
15:00-15:30
MAH与CMO信息共享：满足新法规环境下的监管要求及实施案例探讨
——瀚晖制药有限公司质量总监（质量负责人） 陈亮
15:30-16:00
上市后变更案例分享
——上海强生制药有限公司研发中心高级经理 鄢启平
16:00-16:30
海外市场拓展法规解读及实战分享
——德斯特GMP咨询专家 刘刚俊
16:30-17:10
无菌创新药企业如何出海日本？
——中国大冢制药有限公司质量授权人 杨冠宇
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论坛7：ADC与抗体药物质量论坛 |9月21日上午
主办单位：药检汇
主持人：缪仕伟 杭州尚健生物技术有限公司联合创始人&高级副总裁
9:00-9:30
ADC药物研发现状和差异化创新
——杭州麦联科生物医药公司创始人 吴幼玲
9:30-10:00
Overcoming Challenges in Scaling-up Production & Process Validation of ADCs
——宋洪彬 信达集团/夏尔巴生物ADC生产技术高级总监
10:00-10:30
重塑研发范式-CR0如何驱动创新药物开发效率的跌升(拟)
——彭双清 上海美迪西生物医药股份有限公司首席科学官、教授
10:30-10:40
茶歇
10:40-11:10
ADC化学桥接定点偶联工艺的开发（拟）
——杭州多禧生物科技有限公司技术总监 杨庆良
11:10-11:40
ADC药物生物分析检测的关键考虑因素及案例分析
——武汉宏韧生物医药股份有限公司创始人、教授 姜宏梁
11:40-12:10
双特异性抗体治疗炎症性肠炎的多靶点策略
——南京医科大学国家卫健委抗体技术重点实验室主任、教授 冯振卿
杭州澳亚生物技术股份有限公司（“澳亚生物”）是一家集产、学、研为一体，以无菌冻干粉针剂为主导产品的现代化制药企业。自1993成立以来，遵循“以人为本、质量为先”的可持续发展战略，澳亚生物已经逐渐从小型、简单的冻干生产，走向复杂、规模化的无菌生产模式，为客户提供全方位的无菌生产解决方案。
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