为助力中国制药企业突破无菌药品国际合规壁垒，提升企业风险识别管控及迎检能力，7月5日至7日IPEM联合杭州澳亚生物以“欧盟-PIC/S视角下的无菌药品GMP合规与审计实战”为主题开展了为期三天的专题研学课。
本次培训特邀欧盟和WHO的GMP专家Ian Trussell亲自授课，聚焦最新欧盟GMP-PIC/S无菌药品附录条款，带领学员深入学习GMP无菌药品附录的更新关键点和审计实操要点，为国内药企提供国际化合规解决方案。
本次培训采取“理论剖析+案例分析+实景教学”模式。为期三天的培训，吸引了众多制药企业同仁的热情参与。前两日培训着重理论剖析+案例分析，Ian老师深入解读欧盟和PIC/S无菌药品附录修订要点，讲解内容涵盖污染控制策略（CCS）的设计与维护、无菌工艺模拟试验（APS）、过滤器使用前灭菌后完整性测试（PUPSIT）和气流模型的表征等关键部分并结合最新审计案例，分析中国药企的典型缺陷及整改思路，使学员从理论上精准了解欧盟无菌药品附录的最新标准和检查要点。
模拟审计结束后，各小组成员热烈讨论审计现场碰到的问题，除现场审计碰到的问题外，学员还就IPEM提供的模拟审计材料“产品中出现玻璃碎屑的偏差报告案例”展开讨论，并分析偏差报告中还需完善的部分。在大家如火如荼地进行讨论时，Ian老师耐心走访每一小组，悉心听取和回答学员们的疑问。通过从理论到实践再由实践转向更为深入的探讨，学员的实践能力得到强化。
在最后的总结环节，各小组成员挑选代表汇报讨论成果。在汇报环节的最后，Ian老师对学员的表现进行点评，Ian老师充分肯定了学员在模拟审计中发现问题的能力，同时也对杭州澳亚生物的厂房及关键设备设计提出了自己的专业意见和建议。
作为无菌药品CMO企业，持续提升识别和解决无菌药品生产现场的合规性问题是我们孜孜不倦的追求。杭州澳亚生物非常感谢Ian老师和IPEM学员们给予我们提出的宝贵问题和建议，同时，我们也会不断努力，将新的法规要求持续融入药品无菌生产质量管理中，不断提升企业合规能力，积极迎接合规新挑战！
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