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“全产业链”配方颗粒,全程追溯,更安全

“全产业链”配方颗粒,全程追溯,更安全 广西仙茱制药有限公司
2023-09-22
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导读:仙茱制药打造全程质量管理体系,以标准化、数字化、智能化为建设路径,建立起种子、种苗、种植、采收、加工、质检、仓储、保管、销售全程可追溯体系,最终形成“中药材来源可追溯,去向可查证、责任可追究”的安全信



配方颗粒·国家标准
传承精华,守正创新,推动中医药现代化


为加强中药配方颗粒的管理,规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究,2021年,国家药监局组织制订并发布了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》一文,明确规定:中药配方颗粒是由单味中药饮片经水加热提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒,在中医药理论指导下,按照中医临床处方调配后,供患者冲服使用。


配方颗粒应以标准汤剂为参照 

文中提出,中药配方颗粒应以标准汤剂为参照,需由不少于15批有代表性的原料,遵循中医药理论,分别按照临床汤剂煎煮方法规范化煎煮,固液分离,经适当浓缩制得或经适宜方法干燥制得后,测定其出膏率、有效(或指标)成份的含量及转移率等,计算相关均值,并规定其变异可接受的范围。中药配方颗粒的所有药学研究均须与标准汤剂进行对比。


仙茱“全产业链”中药配方颗粒标准规范

仙茱中药配方颗粒严格遵循国家药品标准要求以标准汤剂为参照。按标准汤剂要求,以水为溶媒,以有效/指标成分含量及转移率、出膏率、特征/指纹图谱三大参数为核心指标,进行中药物质基础研究,确保中药配方颗粒产品是多成份共同作用,有效(指标)成分含量测定在规定的上下限范围内。


仙茱制药建立:药品全程质量追溯体系




仙茱“全产业链”中药配方颗粒,自启动以来,紧紧围绕商务部等七部门联合印发《关于协同推进肉菜中药材等重要产品信息化追溯体系建设的意见》,细化责任分工,对药材全程质量追溯体系建设作出总体部署。

以打造全程质量管理体系为目标,以标准化、数字化、智能化为建设路径,积极探索,大胆创新,先行先试,建立起种子、种苗、种植、采收、加工、质检、仓储、保管、销售全程可追溯体系,最终形成“中药材来源可追溯,去向可查证、责任可追究”的安全信息追溯链条。



01
基地标准:构建中药材源头追溯分类和编码体系


从基地、种源、种植、采收、加工批次化赋码管理;使用GIS卫星地图,采集基地数据,使药材基地可视化,数字化;内置超10万条农化基础数据,保障药材源头安全信息追溯无遗漏。

02
选材标准:精选道地药材,明确产地、基源

针对地域、品种进行质量比较,明确优质种源,道地主产区,;结合查阅古典医书,本草考证,运用高效液相色谱仪等科学仪器鉴别完成现代成分研究;针对不同药材品类,采取规范化栽培、采收、筛选及杜绝伪品掺杂,制定特定有效的加工研究方案。

03
工艺标准:炮制遵古化,提取现代化

严格按照《中华人民共和国药典》等国家法定标准要求,采用“炒、炙、蒸、煮、煅”等工艺炮制饮片,通过全自动化、智能化控制生产,经低温浓缩、喷雾干燥、干法制粒等环节制成颗粒成品。

04
成品标准:引入互联网,药品使用,去向可查证

中药配方颗粒成品采用三层铝塑包装,破损率低,保质期为三年,基本杜绝了虫蛀、发霉、变色、变味等现象。产品规格多样,基本满足中医药临床处方用药需求,可实现智能化系统调配,做到剂量精确。成品包装赋码管理,用药消费者只需要扫描二维码,就可以查看配方颗粒的全生命周期。

05
科研精进:科研实力雄厚,校企合作精研名方

仙茱制药拥有中药专业知识的质量管理团队,建立有1100平方米的现代化质控中心和产品研发中心,配备有液相色谱仪、气相色谱仪、紫外可见光分光光度仪等精密分析仪器,对生产配方颗粒品种,对照国家药典及省标准进行全面质控。


仙茱制药非常重视与科研院校的合作,先后成为广西中医药大学、广西科技大学的教学研究基地,双方充分发挥各自领域优势,在科研、生产、市场等方面全面合作,共同推进中医药产业技术创新与产业升级,助力中医药产业发展,梳理长效产学研合作机制的标杆。


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广西仙茱制药有限公司
广西仙茱制药有限公司是柳药集团旗下专门从事中药配方颗粒生产的现代中药创新企业。
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